ZEMPLAR (5MCG/ML Solution for injection) -

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

Zemplar -

גנרית: paricalcitol
חומר פעיל: PARIKALCITOL
חלופות: Paricalcitol accord, Paricalcitol agmed, Paricalcitol fresenius, Paricalcitol hameln, Paricalcitol medice, Paricalcitol rafarm, Paricalcitol teva, Paricalcitol xantis, Rextol, Rikalpa, Zemplar 1 mcg tobolky, Zemplar 2 mcg tobolky
קבוצת ATC: H05BX02 - paricalcitol
תוכן חומר פעיל: 2MCG/ML, 5MCG/ML
טפסים: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 5X2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zemplar

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml ampule obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol (20% v/v) a propylenglykol (30% v/v) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic....יותר

Zemplar

Dávkování Dospělí1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH) Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle následujícího vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l nebo = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli...יותר

Zemplar

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Intoxikace vitaminem D. Hyperkalcemie....יותר

Zemplar

Parikalcitol je indikován u dospělých k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia...יותר

Zemplar

Žádné studie interakcí nebyly s parikalcitolem v injekční formě provedeny. Nicméně interakční studie zaměřená na současné užívání ketokonazolu a parikalcitolu byla provedena u lékové formy tobolek. Ketokonazol: ketokonazol je známým nespecifickým inhibitorem několika enzymů cytochromu P450. Dostupné in vivo a in vitro údaje naznačují, že ketokonazol může interagovat s enzymy, které jsou...יותר

Zemplar

Bezpečnost a účinnost přípravku Zemplar u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o užití přípravku u pediatrických pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších...יותר

Zemplar

TěhotenstvíÚdaje o podávání parikalcitolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Zemplar se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se parikalcitol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka....יותר

Zemplar

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení potřebných fyziologických výsledků je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky. Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi vápníku, je vhodné dávku kalciového...יותר

Zemplar

Po podání parikalcitolu se mohou vyskytnout závratě, které mohou mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...יותר

Zemplar

Souhrnný bezpečnostní profilParikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo nežádoucí účinky 6 % pacientů léčených parikalcitolem. Nejčastější nežádoucí reakcí související s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie u 4,7 % pacientů. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji minimalizovat správnou titrací...יותר

Zemplar

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Předávkování parikalcitolem může vést k hyperkalcemii, hyperkalciurii, hyperfosfatemii a nadměrné supresi PTH (viz bod 4.4). V případě předávkování je třeba příznaky a symptomy hyperkalcemie (hladiny sérového kalcia) monitorovat a hlásit lékaři. Je třeba zahájit vhodnou léčbu. Parikalcitol není při dialýze významně eliminován....יותר

Zemplar

Farmakoterapeutická skupina: antiparathyreoidální léčiva, ATC kód: H05BX Mechanismus účinku Parikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním řetězci (D2) a kruhu A (19-nor). Na rozdíl od kalcitriolu je parikalcitol selektivní aktivátor receptoru vitaminu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných tělíscích, aniž...יותר

Zemplar

Distribuce Farmakokinetika parikalcitolu byla studována u pacientů s chronickou renální insuficiencí (ChRI) (CKD stadia 5), u kterých byla nutná hemodialýza. Parikalcitol se podává jako intravenózní bolus. Za dvě hodiny po podání dávek v rozmezí od 0,04 do 0,24 mikrogramů/kg koncentrace parikalcitolu výrazně poklesly a poté klesaly logaritmicko-lineárně s průměrným poločasem...יותר

Zemplar

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly pozorovány v klinických studiích...יותר

Zemplar

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (20% v/v) Propylenglykol (30% v/v)Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu. Přípravek Zemplar injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol,...יותר

Zemplar

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok paricalcitolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml ampule obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje...יותר