Vpriv

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů v klinických studiích byly hypersenzitivní reakce

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce spojené s infuzí symptomy reakcí spojených s infuzí byly: bolest hlavy, závrať, hypotenze, hypertenze, nauzea,
únava/astenie a pyrexie/zvýšená tělesná teplota účinkem vedoucím k ukončení léčby byla reakce spojená s infuzí.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 jsou uvedeny v tabulce 1. Údaje
jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a frekvencí na základě konvence MedDRA.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek VPRIV u pacientů s Gaucherovou
chorobou typu
Třída orgánových
systémů Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
dermatitidu
a anafylaktické*/anafylaktoidní
reakce
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, závrať
Poruchy oka rozmazané vidění*
Srdeční poruchy tachykardie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe*
Cévní poruchy hypertenze, hypotenze,
zarudnutí

Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha/bolest
nadbřišku
nauzea zvracení*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka, kopřivka, pruritus*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest kostí, artralgie,
bolest zad

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
reakce spojená
s infuzí,
astenie/únava,
pyrexie/ zvýšená
tělesná teplota
hrudní diskomfort*
Vyšetření prodloužený aktivovaný
parciální tromboplastinový čas,
pozitivita na neutralizující
protilátky

*Nežádoucí účinky vycházející z hlášení po uvedení na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvracení

V některých případech může být zvracení závažné a těžké. Ke zvracení nejčastěji dochází během
infuze a až 24 hodin po ní.

Další zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Bezpečnostní profil přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících pacienty ve věku 65 let a
starší byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný u ostatních dospělých pacientů.

Pediatrická populace

Profil bezpečnosti přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících děti a dospívající ve věku 4 až
17 let byl podobný profilu bezpečnosti pozorovanému u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.