Topotecan accord

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace
(viz bod 5.3). Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození

Stránka 5 z
plodu, a proto by měly být ženy ve fertilním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie
topotekanem otěhotnět.

Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny,
že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Těhotenství
Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby
topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.

Kojení
Podávání topotekanu je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). I když není známo, zda se
topotekan vylučuje do lidského mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.

Fertilita
Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí
nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3). Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan
genotoxický a účinky na fertilitu, včetně fertility mužů, nelze vyloučit.