Forsteo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea,
bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích
účinků: velmi časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté㨠anémie 
Poruchy imunitního systému
Vzácné: AnPoruchy metabolismu a výživy
Časté: hypercholesterolémie
Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie
Vzácné㨠栀yperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese
Poruchy nervového systému
Časté㨠závratě, bolest hlavy, ischias,Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo
Srdeční poruchy
Časté: palpitace
Méně časté: tachykardie
Cévní poruchy
Časté: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe
Méně časté㨠emfyzém 
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux
Méně časté㨠栀emorhoidy 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: zvýšené pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: bolest končetin
Časté: svalové křeče
Méně časté: myalgie, artralgiePoruchy ledvin a močových cest
Méně časté: močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiáza
Vzácné: renální selhání/porucha funkce ledviní 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující
bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém Vícenásobná vyšetření
Méně časté zvýšení Kmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.

FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
FORSTEO oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.

Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,% žen užívajících FORSTEO. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby
a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce
přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.