Tecvayli -
일반적인: monoclonal antibodies and antibody drug conjugates
활성 물질: Teklistamab
대안: ATC 그룹: L01F - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates
활성 물질 함량: 10MG/ML, 90MG/ML
양식: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
TECVAYLI 10mg/ml injekční roztokJedna 3ml injekční lahvička obsahuje30mg teklistamabuTECVAYLI 90mg/ml injekční roztokJedna 1,7ml injekční lahvička obsahuje153mg teklistamabuTeklistamabjehumanizovanábispecifická protilátka,imunoglobulin G4-prolin, alanin, alanin CD3, kterýse pomocí technologie rekombinantníDNA vyrábív savčí buněčné liniivaječníkůkřečíka čínského, chinese hamster ovary, CHOÚplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztokRoztok je bezbarvý až nažloutlýshodnotou pH 5,2a osmolaritou přibližně 296mosm/lroztok...
더Léčbu přípravkem TECVAYLImajízahajovat a majína ni dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.Přípravek TECVAYLIsemápodávat ve zdravotnickém zařízení s odpovídajícím způsobem proškolenými zdravotníkya příslušným lékařským vybavením, aby bylo možno zvládnout závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinůDávkováníPřed každou dávkou přípravku TECVAYLI...
더Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...
더...
더S přípravkem TECVAYLInebyly provedeny žádné studie interakcí.Počáteční uvolnění cytokinů spojené se začátkemléčby přípravkemTECVAYLImůžesuprimovat enzymyCYP450. Nejvyšší riziko interakcí se očekávána období od zahájení step-updávkovacího schématu přípravku TECVAYLIdo 7dní po první udržovacídávce nebo během příhody CRS. Upacientů, kteří jsou současně léčeni substráty CYP450...
더S přípravkem TECVAYLInebyly provedeny žádné studie interakcí.Počáteční uvolnění cytokinů spojené se začátkemléčby přípravkemTECVAYLImůžesuprimovat enzymyCYP450. Nejvyšší riziko interakcí se očekávána období od zahájení step-updávkovacího schématu přípravku TECVAYLIdo 7dní po první udržovacídávce nebo během příhody CRS. Upacientů, kteří jsou současně léčeni substráty CYP450...
더Ženy ve fertilnímvěku/antikoncepceu mužů a ženPřed zahájením léčby přípravkem TECVAYLI je nutno u žen ve fertilnímvěku ověřit, zda nejsou těhotné.Ženy ve fertilnímvěku majíběhem léčby a pět měsícůpo poslední dávce přípravku TECVAYLI používat účinnou antikoncepci. V klinických studiích pacientipoužívali během léčby a třiměsíce po poslední dávce teklistamabuúčinnou antikoncepci.TěhotenstvíO...
더SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Syndrom z uvolnění cytokinůU pacientů léčených přípravkem TECVAYLI se může objevit syndrom z uvolnění cytokinů, včetně život ohrožujících a fatálních reakcí.Klinické známky a příznaky CRS mohou zahrnovat, výčet tím však není omezen,...
더Přípravek TECVAYLImá na schopnost řídit a obsluhovat stroje velký vliv.V důsledku potenciálu k ICANSjsou pacientiléčení přípravkem TECVAYLIohroženi sníženou úrovní vědomípřípravku TECVAYLI a 48hodin po jeho dokončení a v případě nového nástupu jakýchkoli neurologických příznaků vyhýbaliřízení dopravních prostředků a obsluze těžkých nebo potenciálně nebezpečných...
더U pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně hypogamaglobulinemiesyndrom z uvolnění cytokinůdýchacíchZávažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 65% pacientů, kteří dostávali přípravekTECVAYLI, včetněpneumoniepyrexiecelulitidyPřehled nežádoucích účinkův tabulceÚdaje o bezpečnostipřípravku TECVAYLIbyly hodnoceny ve studii MajesTEC-1, která zahrnovala 165dospělých...
더Příznaky a známkyMaximální tolerovaná dávka teklistamabunebyla stanovena. V klinických studiích byly podávány dávky až 6mg/kg.LéčbaPři předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků,přičemž ihned musí být zahájenapříslušná symptomatická...
더Příznaky a známkyMaximální tolerovaná dávka teklistamabunebyla stanovena. V klinických studiích byly podávány dávky až 6mg/kg.LéčbaPři předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků,přičemž ihned musí být zahájenapříslušná symptomatická...
더Teklistamab po subkutánním podání v dávkovém rozmezí 0,08mg/kg až 3mg/kg doporučené dávkyexpozicerovnovážnéhostavu bylo dosaženo po 12týdenních udržovacích dávkách. Průměrná hodnota poměru akumulace mezi prvnía 13.týdenní udržovací dávkou teklistamabu 1,5mg/kg byla 4,2násobkem ohledně Cmax,4,1násobkem ohledněCtrougha 5,3násobkem ohledně AUCtau.Cmax, Ctrough, AUCtau teklistamabu jsou uvedeny...
더Teklistamab po subkutánním podání v dávkovém rozmezí 0,08mg/kg až 3mg/kg doporučené dávkyexpozicerovnovážnéhostavu bylo dosaženo po 12týdenních udržovacích dávkách. Průměrná hodnota poměru akumulace mezi prvnía 13.týdenní udržovací dávkou teklistamabu 1,5mg/kg byla 4,2násobkem ohledně Cmax,4,1násobkem ohledněCtrougha 5,3násobkem ohledně AUCtau.Cmax, Ctrough, AUCtau teklistamabu jsou uvedeny...
더6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuLedová kyselina octováPolysorbát20SacharosaVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička18měsícůPřipravená injekční stříkačkaPřipravenéinjekční stříkačkyse majípodat ihned. Pokud...
더6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuLedová kyselina octováPolysorbát20SacharosaVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička18měsícůPřipravená injekční stříkačkaPřipravenéinjekční stříkačkyse majípodat ihned. Pokud...
더...
더
