Abiraterone accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 250 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abiraterone Accord 250 mg tablety
abirateroni acetas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety

120 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Užijte přípravek Abiraterone Accord alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.