Atosiban ever pharma
Nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky během dvoutýdenních studií intravenózní toxicity
(u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí ani během
3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (až do 20 mg/kg/den s.c.). Nejvyšší subkutánně podaná dávka
atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická
dávka u lidí.
Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje. Studie reprodukční toxicity a
podávání od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během
intravenózní infuze u žen. Studie na zvířatech prokázaly inhibici laktace, kterou lze u inhibitoru účinku
oxytocinu očekávat.
Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
