Atosiban sun

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek
léčených atosibanem během klinických studií. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
nauzea
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
účinky u dětí měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích
účinků při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.

MedDRA systémová orgánová
třída Velmi častéPoruchy imunitního systémuPoruchy metabolismu a výživyPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuzávratě 
Srdeční poruchyCévní poruchyhorka 
Gastrointestinální poruchyPoruchy kůže a podkožní
tkáně 
vyrážka 
 
Poruchy reprodukčního
systému a prsu 
děložní 慴Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace 
楮橥Pyrexie 
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v
souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.