Emgality

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích profylaxe migrény, podporujících počáteční registraci galkanezumabu, bylo
galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů. V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem
kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů. Celkem pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.

Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest
v místě vpichu injekce byla mírné nebo střední závažnosti. Užívání léku z důvodu nežádoucích účinků ukončilo méně než
2,5 % pacientů v těchto studiích.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1. Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Odhad četnosti: Velmi časté vzácné
Třídy orgánových
systémů

Velmi častéPoruchy imunitního
systému
Anafylaxe
Angioedém
Poruchy ucha a
labyrintu Závrať
Gastrointestinální
poruchy Zácpa
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus 
VyrážkaCelkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
vpichu
Reakce v
místě vpichua

a Nejčastěji hlášenými termíny injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu
injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Většina reakcí spojených s místem vpichu injekce byla mírné až středně závažné povahy. Méně než
0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v
průběhu studií fáze 3. Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru
odezněla během 5 dní. U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k reakci
během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne. U jednoho procenta
pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě
vpichu injekce.

Kopřivka
Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné
případy.

Imunogenita
V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném
léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivituobjevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem. Ve většině případů byly jejich titry nízké a
vykazovaly neutralizační aktivitu in vitro. Přítomnost protilátek proti léčivé látce však
farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.