Leqvio

Souhrn bezpečnostního profilu

Jedinými nežádoucími účinky spojenými s inklisiranem byly nežádoucí účinky v místě vpichu

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů jako: velmi časté
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených inklisiranem

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Kategorie četnosti
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu1 Časté
viz bod “Popis vybraných nežádoucích účinků”

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v místě injekce
Ve stěžejních studiích se vyskytly nežádoucí účinky v místě vpichu u 8,2 % pacientů léčených
inklisiranem a u 1,8 % pacientů na placebu. Podíl pacientů v každé skupině, kteří přerušili léčbu z
důvodu nežádoucích účinků v místě vpichu, byl 0,2 %, respektive 0,0 %. Všechny tyto nežádoucí
účinky byly mírné nebo středně závažné, přechodné a vymizely bez následků. Nejčastěji se
vyskytujícími nežádoucími účinky v místě vpichu u pacientů léčených inklisiranem byly reakce v
místě vpichu vpichu
Zvláštní populace

Starší osoby
Z 1833 pacientů léčených inklisranem ve stěžejních studiích bylo 981 starších, zatímco 239 pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti.

Imunogenita

Ve stěžejních studiích bylo testováno na protilátky proti přípravku 1830 pacientů. Potvrzená pozitivita
byla detekována u 1,8 % 18 měsíců léčby inklisiranem. U pacientů, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti inklisiranu,
nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v klinické účinnosti, bezpečnosti nebo
farmakodynamických profilech inklisiranu.

Laboratorní hodnoty

V klinických studiích fáze III došlo u pacientů užívajících inklisiran častěji ke zvýšení hodnot
jaterních transamináz v séru v rozmezí >1x horní hranicí normálu AST: 17,2 %klinicky relevantní prahovou hodnotu 3x ULN, byla asymptomatická a nebyla spojena s nežádoucími
účinky nebo jinými známkami dysfunkce jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.