Livmarli

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky hlášené u pacientů s ALGS starších než 12 měsíců léčených maralixibatem v klinických studiích v průběhu 5 let byly průjem břicha také průjem a bolest břicha, podobně jako u starších dětí s ALGS. V celém programu ALGS nebyly
ani průjem, ani bolest břicha jako nežádoucí účinky závažné.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnostní profil maralixibatu vychází z poolované analýzy dat ze zhodnocení 5 klinických studií u
pacientů s ALGS ve věku od 1 do 17 let analýzy.

Nežádoucí účinky u pacientů léčených kvůli ALGS maralixibatem jsou uvedeny níže podle třídy
orgánových systémů MedDRA a seskupeny podle frekvence. Frekvence jsou definovány podle této
konvence: velmi časté
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s ALGS
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Průjem
Bolest břicha

Popis vybraných nežádoucích účinků

Všechny hlášené případy průjmu byly mírné až středně závažné; závažný nežádoucí účinek bolesti
břicha byl hlášen u 1 pacienta. Doba nástupu průjmu a bolesti břicha byla ve většině případů do konce
prvního měsíce léčby. Medián trvání průjmu byl 2 dny a medián trvání bolesti břicha byl 1 den. V
incidenci průjmu nebyla pozorována žádná závislost na dávce. Léčba byla přerušena nebo dávka byla
snížena z důvodu nežádoucích gastrointestinálních účinků u 4 nebo odeznění nežádoucích účinků. U žádného pacienta nebyl v důsledku těchto nežádoucích účinků
přípravek Livmarli vysazen.

Pokud průjem a/nebo bolest břicha přetrvávají a není u nich zjištěna jiná příčina, má se zvážit snížení
dávky nebo přerušení léčby. Dehydratace má být monitorována a okamžitě léčena. Pokud je podávání
přípravku Livmarli přerušeno, lze jeho podávání znovu zahájit podle tolerance, až dojde ke zlepšení
průjmu nebo bolesti břicha
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.