Naloxone accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA/ŠROUBOVACÍ BOX
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
naloxon-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg naloxon-hydrochloridu (jako dihydrátu naloxon-
hydrochloridu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda
pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna jehla 23G
0,4 mg/ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný obsah zlikvidujte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční stříkačku ve šroubovací nádobě, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
19/133/21-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
naloxon-hydrochlorid
i.v., i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,4 mg/ml
6. JINÉ
