Rapilysin
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rapilysin 10 U
Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Reteplasum 10 U
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
Kyselina tranexamová
Hydrogenfosforečnan draselný
Kyselina fosforečná 100%
Sacharóza
Polysorbát
Rozpouštědlo:
Voda na injekce
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou]
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
