Senti-scint kit

tak farmaceutické kvalitě. Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen výhradně k použití při přípravě přípravku (99mTc)-SENTI-SCINT kit a nesmí
být podáván přímo pacientovi bez předchozího postupu značení, tj. rekonstituce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, přípravek nesmí být
použit.

S (99mTc) značeným SENTI-SCINT kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná bezpečnostní opatření
musí být přijata pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků. Postup podání by měl být prováděn
takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivým přípravkem a ozáření
personálu. Rovněž je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta, v souladu s řádnou péčí
o pacienta.

Obsah kitu není před rekonstitucí radioaktivní. Nicméně, po přidání injekce technecistanu-(99mTc)
sodného, Ph. Eur., musí být zajištěno odpovídající stínění finálního přípravku. Podávání radiofarmak
představuje riziko pro další osoby – personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací z rozlité moči,
zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: 0036-23-521-Fax: 0036-23-521-E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/100/01 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07.03.2001/ 13.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

1