Taltz

Absorpce

Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo
průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů. Průměrná maximální plazmatická koncentrace ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9
Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5
Po přechodu z dávkovacího režimu 80 mg Q2W na 80 mg Q4W v týdnu 12 by bylo stabilního stavu
dosaženo přibližně po 10 týdnech. Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 14,6 6,04
Průměrná biologická dostupnost ixekizumabu po subkutánním podání se v jednotlivých analýzách
pohybovala v rozmezí od 54 % do 90 %.

Distribuce

Dle populačních farmakokinetických analýz byl průměrný celkový distribuční objem ve stabilním
stavu 7,11 litrů.

Biotransformace

Ixekizumab je monoklonální protilátka. Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a
aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních
imunoglobulinů.

Eliminace

Dle populační farmakokinetické analýzy byla průměrná sérová clearance 0,0161 l/h. Clearance
nezávisí na dávce. Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy
u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.

Linearita/nelinearita

Expozice
Farmakokinetické vlastnosti ve všech indikacích

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz byly podobné ve všech indikacích, čili u ložiskové
psoriázy, psoriatické artritidy, radiografické axiální spondylartritidy a neradiografické axiální
spondylartritidy.

Starší pacienti

Ze 4204 pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku
Taltz, bylo 301 pacientů ve věku 65 let nebo více a 36 pacientů ve věku 75 let nebo více. Z pacientů s psoriatickou artritidou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz,
bylo celkem 122 pacientů ve věku 65 let nebo více a 6 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Dle populační farmakokinetické analýzy u omezeného počtu starších pacientů 65 let výše a n = 12 pro věk od 75 let výšemladších než 65 let podobná.

Porucha funkce ledvin nebo jater:

Ke stanovení vlivu poruchy funkce ledvin a jater na farmakokinetiku ixekizumabu nebyla provedena
žádná specifická klinická farmakologická hodnocení. Předpokládá se, že renální eliminace intaktního
ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam. Monoklonální protilátky
IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by porucha funkce
jater měla na clearance ixekizumabu vliv.

Pediatrická populace

Pediatrickým pacientům s psoriázou v doporučeném pediatrickém režimu dávkování po dobu 12 týdnů. U pacientů s hmotností > 50 kg a
od 25 do 50 kg byla v týdnu 12 střední hodnota ±SD minimální koncentrace v ustáleném stavu rovna
3,8±2,2 μg/ml, respektive 3,9±2,4 μg/ml.