Tegsedi

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené
s reakcemi v místě aplikace injekce inotersenu byly nauzea zimnice trombocytů
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky léku uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA. V rámci
každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence, s nejčastějšími
nežádoucími účinky uvedenými jako první. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny
podle klesající závažnosti. Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na
následující konvenci: velmi časté < 1/100
Tabulka 2. Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích

Třída orgánových
systémůČastéPoruchy krve a
lymfatického systému
trombocytopenie 
anemie
snížený počet
trombocytů
HR]LQRILOLH
3RUXFK\V\VWpPX
K\SHUVHQ]LWLYLWD
3RUXFK\D VQtåHQi3RUXFK\V\VWpPX
EROHVW&pYQtK\SRWHQ]H
hematom 
 
Gastrointestinální
poruchy 
zvracení 
nauzea 
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení
aminotransferáz


Poruchy kůže a
podkožní tkáně 
kožní vyrážka 
 


Třída orgánových
systémůČastéPoruchy ledvin a
močových cest
glomerulonefritida 
proteinurie
selhání ledvin
akutní poškození
ledvin
porucha funkce ledvin  
 
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
pyrexie 
zimnice
reakce v místě
aplikace injekce
periferní edém 
onemocnění podobné
chřipce
periferní otok
změna barvy v místě
aplikace injekce

3RUDQ
QtSURFHGXUiOQt
NRPSOLNDFH
NRQWX]H



Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě aplikace injekce
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly ty spojené s reakcí v místě aplikace injekce
nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.

Trombocytopenie
Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii. Ve fázi 3 studie
NEURO-TTR byl pozorován pokles počtu trombocytů pod normální hodnotu pacientů léčených inotersenem a 13 % pacientů s placebem. Poklesy pod 100 x 109 /l byly pozorovány
u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo. Potvrzené počty
trombocytů < 75 x 109/l byly pozorovány u 10,7 % pacientů léčených inotersenem. Tři pacienti měli počet trombocytů < 25 x 109/l. Jeden z těchto pacientů měl fatální nitrolební krvácení. Pacienty je
třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie
Imunogenita
V pivotní studii fáze 2/3 bylo po 15 měsících léčby 30,4 % pacientů léčených inotersenem pozitivních
na protilátky proti léku. Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem
V přítomnosti protilátek proti léku nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetické vlastnosti
účinnost inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti léku měli více reakcí v místě aplikace injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.