Temozolomide sun
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM
OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
5x1 tvrdých tobolek
20x1 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
