Terbinafin sandoz

Předklinické údaje dostupné pro perorální terbinafin získané na základě konvenčních farmakologických
studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Předklinické údaje dostupné pro přípravek Terbinafin Sandoz vykazují minimální potenciál k
podráždění kůže. Senzitizační studie prokázaly, že přípravek Terbinafin Sandoz je prost alergenního
potenciálu. Fototoxický potenciál přípravku Terbinafin Sandoz 10% byl hodnocen pomocí umělého
slunce, přičemž žádné fototoxické účinky pozorovány nebyly.
Ve studiích dermální (semiokluzivní) toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Terbinafin Sandoz 10%
nebo 15% pozorovány žádné léčivem vyvolané systémové účinky, přičemž v místě aplikace nebyly
pozorovány žádné nebo byly pozorovány jen mírné lokální známky podráždění (erytém, strupy,
olupování).
Plazmatické hladiny terbinafinu jak po 4 týdnech, tak po 9 týdnech každodenní dermální aplikace
přípravku Terbinafin Sandoz (5%, 10% a 15% terbinafin) vykazovaly nízkou systémovou expozici
terbinafinu bez detekovatelné závislosti na dávce.
Studie hodnocení rizika pro životní prostředí prokázaly, že hydrochlorid terbinafinu může představovat
riziko pro vodní prostředí.