Terbistad 1% krém

V dlouhodobých studiích (trvajících až 1 rok) u potkanů a psů nebyly při podávání perorálních
dávek až 100 mg/kg denně ani u jednoho z těchto zvířecích druhů pozorovány žádné výrazné
toxické účinky. Při podávání vysokých perorálních dávek byly jako potenciální cílové orgány
toxicity identifikovány játra a pravděpodobně také ledviny.

Ve dvouleté studii kancerogenity u myší nebyly při perorálním podávání dávek až 130 mg/kg/den
(samci) a 156 mg/kg/den (samice) zaznamenány žádné neoplastické změny nebo jiné abnormální
nálezy, které by mohly souviset s léčbou. Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů byla
u samčích jedinců při perorálním podávání nejvyšších dávek, tj. 69 mg/kg/den, pozorována zvýšená
incidence nádorů jater. Bylo prokázáno, že tyto změny, které mohou souviset s proliferací
peroxizomů, jsou druhově specifické, neboť nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší
nebo v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Při vyšších dávkách (netoxická hladina, při které byl účinek pozorován, byla 50 mg/kg) byly
ve studiích s podáváním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic pozorovány refrakční
anomálie retiny. Tyto anomálie souvisely s přítomností metabolitu terbinafinu v oční tkáni a po
jeho vysazení vymizely. Nebyly spojeny s histologickými změnami.

Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné mutagenní nebo
klastogenní účinky.

Ve studiích u potkanů nebo králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo
jiné parametry reprodukce.