Thyrogen

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek Thyrogen se nemá podat intravenózně.

Pokud se použije jako alternativa k vysazení hormonů štítné žlázy, pak kombinace vyšetření
celotělovou scintigrafií citlivost detekce zbytků štítné žlázy nebo karcinomu štítné žlázy. Po podání přípravku Thyrogen se
mohou vyskytnout falešně negativní výsledky. Jestliže i nadále trvá vysoké podezření na přítomnost
metastáz, potvrzující zrušení WBS a Tg testování se má zvážit.

Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18–40 % pacientů s diferencovaným karcinomem
štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg. Je proto
zapotřebí provádět jak vyšetření Tg, tak i TgAb.

Před podáním přípravku Thyrogen vysoce rizikovým starším pacientům s onemocněním srdce
anamnéze se vyskytující tachyarytmie, včetně síňové fibrilacethyreoidektomie, je nutno provést pečlivé zhodnocení přínosů a rizik.

O přípravku Thyrogen je známo, že způsobuje přechodné, avšak významné zvýšení koncentrace
hormonů štítné žlázy v séru, pokud je podáván pacientům, kteří mají značné množství tkáně štítné
žlázy doposud in situ. Proto je u pacientů se značným množstvím reziduální tkáně štítné žlázy nutné
pečlivé individuální zhodnocení rizik a výhod.

Účinek na růst nádoru a/nebo jeho velikost:
U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru
během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření, které byly
přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin TSH.
Existuje teoretická možnost, že přípravek Thyrogen, podobně jako vysazení hormonů štítné žlázy,
může vést ke stimulaci růstu nádoru. V klinických studiích s thyrotropinem alfa, který vede ke
krátkodobému vzestupu sérových hladin TSH, nebyl hlášen žádný případ růstu tumoru.

Vzhledem k elevaci hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům s karcinomem štítné žlázy
metastazujícím do míst s ohraničeným prostorem, jako je mozek, mícha a očnice, nebo při chorobě
infiltrující krk, se může vyskytnout lokální edém nebo ohniskové krvácení v místě těchto metastáz, což
vede ke zvětšení velikosti nádoru. To může vést k akutním symptomům, které závisí na anatomické
lokalizaci tkáně. U pacientů s metastázami do CNS se např. vyskytly hemiplegie, hemiparéza či ztráta
zraku. Po podání přípravku Thyrogen byl také hlášen laryngeální edém, respirační nedostatečnost
vyžadující tracheotomii a bolest v místě metastázy. Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před
podáním přípravku Thyrogen u pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité
anatomické struktury.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.