Trittico ac 150

Během léčby trazodonem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny sebevražedné myšlenky či chování
(viz bod 4.4).
Následující symptomy, které jsou běžně hlášeny v případech neléčené deprese, byly také hlášeny u
pacientů léčených trazodonem.

Třídy orgánových
systémů podle databáze
MedDRA
Frekvence výskytu není známa
(z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Krevní dyskrazie (včetně agranulocytózy, trombocytopenie, eozinofilie,
leukopenie a anemie)
Poruchy imunitního
systému Alergické reakce
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolizmu a
výživy
Hyponatrémie1, pokles tělesné hmotnosti, anorexie, zvýšená chuť
k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti

U symptomatických pacientů má být monitorován stav tekutin a elektrolytů.
Třídy orgánových
systémů podle databáze
MedDRA
Frekvence výskytu není známa
(z dostupných údajů nelze určit)
Psychiatrické poruchy
Sebevražedné myšlenky nebo chování2, stavy zmatenosti, insomnie,
dezorientace, mánie, úzkost, nervozita, agitovanost (příležitostně
vedoucí až k deliriu), bludy, agresivní reakce, halucinace, noční můry,
snížené libido, abstinenční příznaky
Poruchy nervového
systému
Serotoninový syndrom, konvulze, neuroleptický maligní syndrom,
ospalost, závratě, bolest hlavy, malátnost3, sedace, neklid, snížená
pozornost, třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus,
expresivní afázie, parestézie, dystonie, změny chuti
Srdeční poruchy
Kardiální arytmie4 (včetně torsade de pointes, palpitací, předčasných
ventrikulárních kontrakcí, ventrikulárních kupletů, ventrikulární
tachykardie), bradykardie, tachykardie, poruchy EKG (prodloužení QT)2
Cévní poruchy Ortostatická hypotenze, hypertenze, synkopa
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Nasální kongesce, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, dyspepsie, bolest žaludku, gastroenteritida, zvýšená tvorba slin, paralytický ileus
Poruchy jater a žlučových
cest
Poruchy hepatálních funkcí (včetně žloutenky a hepatocelulárního
poškození)5 , intrahepatální cholestáza, závažné hepatální poruchy jako
je hepatitida/fulminantní hepatitida, potenciálně fatální jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Vyrážka, pruritus, nadměrné pocení
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Bolest v končetinách a v zádech, myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest Poruchy močení, močová inkontinence, retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu PriapismusCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Slabost, otok, symptomy podobné chřipce, únava, bolest v hrudi,
horečka
Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Viz bod 4.4.
Trazodon je sedativní antidepresivum a ospalost či malátnost, která se někdy objeví v prvních dnech léčby, obvykle vymizí
během pokračování terapie.
Studie provedené na zvířatech ukázaly, že trazodon je méně kardiotoxický než tricyklická antidepresiva, a klinické studie
nazačují, že přípravek méně pravděpodobně způsobuje kardiální arytmie u člověka. Klinické studie u pacientů s pre-existujícím
kardiálním onemocněním naznačují, že trazodon může být arytmogenní u některých osob v této skupině pacientů.
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky na hepatální funkce, někdy závažného charakteru. Pokud se takové nežádoucí účinky
objeví, léčba trazodonem musí být ihned přerušena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek