Twinrix paediatric

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY
50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka Virus hepatitis A Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů

1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
50 předplněných injekčních stříkaček
50x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K intramuskulárnímu podání.
Před použitím protřepat.