Tysabri

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát 80 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Tysabri 300 mg koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Naředěný roztok

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml neprodleně použít. Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě
°C až 8 °C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění. Za čas a podmínky uchování před
použitím odpovídá uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15 ml koncentrátu v injekční lahvičce
Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití:
• Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička neobsahuje částice. Jestliže jsou
v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující,
nesmí se injekční lahvička použít.

• Při přípravě roztoku k intravenózní odstraňte odnímatelné víčko. Injekční jehlu zasuňte do injekční lahvičky středem pryžové zátky
a odsajte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

• Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml Neprotřepávejte.

• Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo
rozpouštědly.

• Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda
nezměnil barvu. Nepoužívejte jej, jestliže změnil barvu nebo jsou-li v něm viditelné cizí částice.

• Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění. Jestliže
se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C před podáním infuze temperovat při pokojové teplotě.

• Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za
minutu.

• Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml
• Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.