FINGOLIMOD STADA (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod stada -

Splošno: fingolimod
Zdravilna učinkovina: Fingolimod-hydrochlorid
Alternativa: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
Skupina ATC: L04AA27 - fingolimod
Vsebnost aktivne snovi: 0,5MG
Obrazci: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod stada

Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 13,53 mm se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem....več

Fingolimod stada

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s roztroušenou sklerózou. DávkováníU dospělých je doporučená dávka fingolimodu 0,5 mg perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: • pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: doporučená dávka je 0,5 mg perorálně jednou denně. • pediatričtí...več

Fingolimod stada

• syndrom imunodeficience • pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi) • závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza) • aktivní maligní onemocnění • těžká porucha funkce jater...več

Fingolimod stada

Fingolimod STADA je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších a s tělesnou hmotností >40 kg: • pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu...več

Fingolimod stada

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...več

Fingolimod stada

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podáníLéčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tobolky je vždy nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace...več

Fingolimod stada

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během...več

Fingolimod stada

BradyarytmieZahájení léčby vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání dávky...več

Fingolimod stada

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby fingolimodem se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....več

Fingolimod stada

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních...več

Fingolimod stada

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...več

Fingolimod stada

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinkuFingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...več

Fingolimod stada

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95% interval...več

Fingolimod stada

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...več

Fingolimod stada

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Žluté neprůhledné víčko tobolky Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172) Želatina Žluté neprůhledné tělo tobolky Oxid titaničitý (E 171)Želatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...več

Fingolimod stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Blistr tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých...več

Fingolimod stada

...več

Fingolimod stada