Ambrisentan mylan

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh si držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit národním
regulačním úřadem obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu distribuce.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly všem pacientům, kteří budou užívat přípravek
Ambrisentan Mylan, poskytnuty edukační materiály.

• Připomínková karta pacienta

Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
• Přípravek Ambrisentan Mylan má teratogenní účinky u zvířat
• Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
• Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
• Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
• Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může
poškozovat játra
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety

ambrisentanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu a hlinitý lak červeně Allura AC

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet
30×1 potahovaná tableta
60× 1 potahovaná tableta

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.