Artesunat amivas

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích byla anémie. I když se u pacientů
s těžkou malárií jako výsledek tohoto onemocnění a účinné léčby velmi často anémie vyskytuje,
v klinických farmakologických studiích s intravenózním artesunátem byla hlášena anémie, která
nesouvisela s dávkou, i u zdravých subjektů.

Po účinné léčbě těžké malárie podáním intravenózního artesunátu byla u cestovatelů i dětí velmi často
hlášena opožděná hemolýza po podání artesunátu
Často nebo velmi často se vyskytuje retikulocytopenie, která po dokončení léčby intravenózním
artesunátem ustoupí
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá přinejmenším možná souvislost s artesunátem, jsou
uvedeny níže podle tělesného systému, třídy orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako velmi časté známo
Tabulka 1. Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku podle orgánových systémů
a frekvence

Třídy
orgánových
systémů 
Velmi časté Časté Méně časté
Není známo 

Infekce
a infestace
Rintida
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie 
Snížený počet
retikulocytů
Opožděná hemolýza
po podání artesunátu
,PXQLWQt
KHPRO\WLFNi
DQpPLH
Poruchy
metabolismu
a YêåLY\ $QRUH[LH
3RUXFK\
QHUYRYpKR
V\VWpPX =iYUDW

G\VJHX]LHKODY\

6UGHþQtQT intervalu na
elektrokardiogram
u
&pYQtIOHELWLGD
=DUXGQXWt
5HVSLUDþQt
KUXGQt
D mediastinální
poruchy
.DãHO
*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\Bolest břicha,
průjem, zvracení
Třídy
orgánových
systémů 
Velmi časté Časté Méně časté
Není známo 
Poruchy jater
a žlučových cest
Hyperbilirubinemi
Žloutenka 
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom,
pruritus, vyrážka,
kopřivka

3RUXFK\D močových cest
Hemoglobinurie 
Akutní selhání
ledvin

&HONRYpD reakce v místě
aplikace
3\UH[LH ÒQDYDY místě vpichu

Poruchy
imunitního
systému
$QDI\OD[H
9\ãHW
HQtZvýšení hladiny
䅌吀 
Zvýšení hladiny
AST



Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.