Aspendos

Těhotenství
Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je
u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
ASPENDOS se nemá v průběhu těhotenství užívat.
Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci. Vzhledem k tomu, že modafinil může
snížit účinnost hormonální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy
antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Kojení
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že modafinil a jeho metabolity se
vylučují do mateřského mléka (detaily viz bod 5.3). Modafinil by neměl být při kojení užíván.
Fertilita
Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Při expozicích podobných hladině dosahované při doporučené dávce u člověka modafinil mírně
prodloužil dobu říje u potkaních samic.