Cevenfacta

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkem 103 pacientů obdrželo minimálně jednu dávku eptakogu beta bezpečnostní populace použitá pro integrovanou analýzu pacientů ve čtyřech klinických studiích, kteří obdrželi 3 418 injekcí při celkem 1 117 léčebných
epizodách. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byl diskomfort v místě infuze hematom v místě infuze zvýšená tělesná teplota pacientů obdrželo jednorázovou intravenózní bolusovou dávku eptakogu beta klinické studii
Pediatrická populace
Ze 75 pacientů zahrnutých do integrované analýzy bezpečnosti bylo 34 dospívajících nebo dětí. 13
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tomto bodě byly použity následující kategorie četnosti: velmi časté <1/10není známo v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky ze souhrnu klinických studií
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému
Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Diskomfort v místě injekce Časté
Hematom v místě injekce Časté
Vyšetření Zvýšená tělesná teplota Časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Hematom po výkonu Časté
Reakce související s podáním
injekce Časté

Ve studii LFB-FVIIa-009-19 byla hodnocena pouze jedna mírná epizoda bolesti hlavy závažné nežádoucí účinky.
Celkově bezpečnostní údaje ze studie 009-19 nezměnily bezpečnostní profil přípravku CEVENFACTA
popsaný výše.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Imumogenita
Ve sdružených bezpečnostních údajích ze tří pivotních klinických studií PerSept mělo 5 z 60 pacientů
pozitivní screeningový test na protilátky anti-CEVENFACTA ve výchozím stavu léčivému přípravkuanti-CEVENFACTA s dodatečným potvrzujícím testem na protilátky anti-CEVENFACTA; tyto byly
potvrzeny jako protilátky, které nebyly neutralizační.

U žádného pacienta se nevyvinuly protilátky proti bílkovině z králičího mléka během léčby pomocí
tohoto léčivého přípravku. Přesto stejně jako u všech terapeutických bílkovin platí, že existuje
potenciál vytvoření imunogenity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.