Clarinase repetabs

Předklinické údaje loratadinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

Toxicita u kombinovaného přípravku: Ve studiích akutního a opakovaného podávání vykazovala
kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát nízkou míru toxicity. Kombinovaný přípravek nebyl více
toxický než jeho jednotlivé složky a zaznamenané projevy se obecně vztahovaly k pseudoefedrinové
složce.

Ve studiích reprodukční toxicity pro loratadin nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky. Přesto však
bylo u potkanů při dosažení plazmatických hladin (AUC) 10násobně vyšších, než jakých může být
dosaženo klinicky používaným dávkováním, pozorováno prodloužení porodu a snížení životaschopnosti
potomstva.

Ve studiích reprodukční toxicity pro kombinaci loratadin/pseudoefedrin nebyly zaznamenány žádné
teratogenní účinky u potkanů, kterým byl přípravek podáván perorálně v dávce až 150 mg/kg/den
(30násobek navrhovaného klinického dávkování), a králíků, kterým byl podáván v dávkách
až 120 mg/kg/den (24násobek navrhovaného klinického dávkování).