Darezil

Rozsáhlé zkoušení u pokusných zvířat prokázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné účinky než
předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o cholinergní stimulátor (viz
bod 4.9). Donepezil nepůsobil mutagenně v roztocích bakteriálních nebo savčích buněk. Určité
klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích evidentně toxických pro buňky a
převyšujících více než 3 000krát plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. In vivo nebyly pozorovány
žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na mikronukleus myší. V dlouhodobých studiích
kancerogenity u potkanů nebo myší nebylo prokázáno onkogenní působení.

Donepezil-hydrochlorid neměl žádný vliv na fertilitu u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani
králíků, ale měl lehký vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván březím
potkanům v dávce 50krát vyšší, než je dávka u člověka (viz bod 4.6).