Donepezil aurobindo

Rozsáhlé testy u pokusných zvířat prokázaly, že tato látka nemá téměř žádné jiné účinky než její
předpokládané farmakologické účinky jakožto cholinergního stimulátoru (viz bod 4.9). Při mutačních
analýzách buněk bakterií a savců neměl donepezil mutagenní účinek.

Jisté klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích zjevně pro buňky toxických a
převyšujících více než 3000násobek plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. In vivo nebyly
pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na mikronukleus myší. V dlouhodobých studiích
karcinogenity u potkanů nebo myší nebyla prokázána onkogenní aktivita.

Donepezil-hydrochlorid neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani
králíků, ale měl mírný vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván březím
potkanům v dávce 50krát vyšší než je lidská dávka (viz bod 4.6).