Gardasil 9

Těhotenství
Poregistrační data ze souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo
fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9, pokud byl podán během těhotenství.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu Šestiletý těhotenský registr přípravku Gardasil 9 prospektivně sledoval 180 žen, z nichž 69 byla
těhotenství se známými výsledky. Frekvence samovolných potratů a závažných vrozených vad byly
u 4,3 % těhotenství s odhadovanými frekvencemi pozadí. Tato data podporují podobná zjištění z pětiletého registru
těhotenství pro qHPV vakcínu, do kterého bylo zahrnuto 1 640 těhotenství se známými výsledky.
Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku
Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství. Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství
Kojení
Přípravek Gardasil 9 lze během kojení aplikovat.
Celkem 92 žen kojilo v průběhu očkovací fáze v klinických studiích zahrnující ženy ve věku 16 až let s přípravkem Gardasil 9. V těchto studiích byla imunogenita vakcíny mezi kojícími a nekojícími
ženami srovnatelná. Navíc byl profil nežádoucích účinků u kojících žen srovnatelný s profilem
nežádoucích účinků u všech žen ve studii, kterým byl podán přípravek Gardasil. Nebyly hlášeny žádné
závažné nežádoucí účinky, které by souvisely s vakcínou, u novorozenců, kteří byli kojeni v průběhu
očkovací fáze klinické studie.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ohledně účinku přípravku Gardasil 9 na fertilitu. Studie
na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu