Granupas

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky byly spojeny s gastrointestinálním systémem. Časté byly také kožní
hypersenzitivní reakce a nežádoucí účinky související s nervovým systémem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů
a frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémůPoruchy krve a lymfatického
systému Velmi vzácné
Trombocytopenie, purpura, leukopenie, anémie,
methemoglobinemie, agranulocytóza 
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Hypotyreóza* Velmi vzácné Hypoglykemie
Poruchy nervového systému Velmi vzácné
Bolest šlach, bolest hlavy, poruchy zraku,
periferní neuropatie, závrať 
ČastéGastrointestinální poruchy
Časté Bolest břicha, zvracení, Méně častéVzácné
Malabsorpční syndrom⨀, peptický vřed,
gastrointestinální krvácení, žloutenka, kovová
chuť v ~VWHFK
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Kožní hypersenzitivita, kožní vyrážka Vzácné Urtikaria
Poruchy ledvin a močových
cest Velmi vzácné Krystalurie
Vyšetření Velmi vzácné
Pokles hladiny protrombinu,zvýšená hladina alkalické fosfatázy
a aminotransferáz v krvi, úbytek tělesné
hmotnosti

YL]
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypotyreóza

Hypotyreóza u pacientů se současnou infekcí HIV je velmi častý nežádoucí účinek a vyskytuje se u
≥1/10 pacientů, zvláště pokud je PAS podávána současně s ethionamidem/protionamidem.

Malabsorpční syndrom

U pacientů užívajících kyselinu aminosalicylovou se může rozvinout malabsorpční syndrom, který
však obvykle není kompletní. Kompletní malabsorpční syndrom zahrnuje steatoreu, abnormální
zobrazení tenkého střeva na rentgenovém snímku, atrofii klků, sníženou hladinu cholesterolu a
sníženou absorpci xylózy a železa. Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.

Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.