Mircera

Dospělá populace

Farmakokinetika pegepoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů
s chronickým onemocněním ledvin včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.

Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin byly
pozorovány maximální sérové koncentrace pegepoetinu beta pozorovány 95 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost pegepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním
ledvin byl 142 hodin.

Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin byly pozorovány
maximální sérové koncentrace pegepoetinu beta pozorovány 72 hodin Absolutní biologická dostupnost pegepoetinu beta po subkutánním podání byla 62 %. Pozorovaný
terminální eliminační poločas u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin byl
139 hodin.

Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin byla celková
systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání pegepoetinu beta
je 134 hodin.

Srovnání sérových koncentrací pegepoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů
s chronickým onemocněním ledvin prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá
hemodialýza žádný vliv.

Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým onemocněním ledvin prokázala, že mezi
dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.

Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika pegepoetinu beta po intravenózní aplikaci u
pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců
Pediatrická populace

Byla provedena populační farmakokinetická analýza s údaji o 103 pediatrických pacientech ve věku
od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností v rozmezí od 7 do 90 kg a 524 dospělých pacientech.
Pediatrickým pacientům byl podáván pegepoetin beta intravenózně subkutánně zjištěno, že clearance a distribuční objem se zvyšují s tělesnou hmotností a distribuční objem se
zvyšuje s věkem. Pozorované maximální a minimální sérové koncentrace pegepoetinu beta
u pediatrických pacientů, které byly shromážděny, když byly jejich hladiny hemoglobinu
stabilizovány, byly srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých pro oba způsoby podání,
intravenózní a subkutánní.