Mounjaro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍÁVNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2. 
1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání