Myleran

Kancerogeneze, mutageneze

V různých experimentálních testech, včetně testů s bakteriemi (Amesův test), houbami,
drozofilou i tkáňovými kulturami buněk myšího lymfomu, byla prokázána mutagenita
busulfanu.

Cytogenetické studie in vivo u hlodavců prokázaly zvýšenou incidenci chromozomálních
aberací v zárodečných i somatických buňkách po podávání busulfanu.

V předklinických studiích nebylo dostatečně prokázáno, zda má busulfan kancerogenní
potenciál (viz bod 4.4).

Reprodukční toxikologie

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že busulfan způsobuje abnormality plodu a má
nežádoucí účinky na potomstvo, včetně vad svalového a kosterního systému, snížené tělesné
hmotnosti a velikosti, poškození vývoje gonád a vlivu na fertilitu.

U experimentálních zvířat brání busulfan spermatogenezi. Limitované studie na samicích
zvířat ukazují, že busulfan má značný a ireverzibilní účinek na fertilitu v důsledku deplece
oocytů.