Plenvu

Předklinické studie dokazují, že makrogol 3350, kyselina askorbová a síran sodný nemají žádný
významný systémový toxický potenciál, na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu.

Nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo toxických
účinků na reprodukci s tímto přípravkem.

Ve studiích reprodukční toxicity s přípravkem Movicol (přípravek obsahující makrogol 3350) nedošlo
k žádným přímým embryotoxickým nebo teratogenním účinkům u potkanů ani při hladinách
toxických pro matku, které představují 20násobek maximální doporučené dávky přípravku Plenvu
u člověka. Nepřímé embryofetální účinky, včetně poklesu hmotnosti plodu a placenty, snížení
životaschopnosti plodu, zvýšené hyperflexe končetin a tlapek a potratů, byly zaznamenány u králíků
při dávce toxické pro matku, která je stejná jako maximální doporučená dávka přípravku Plenvu
u člověka. Králíci jsou druh pokusných zvířat, který je citlivý na látky účinkující na GI trakt, a studie
byly prováděny za přehnaných podmínek s podáním vysokých dávek, které nejsou klinicky
relevantní. Tato zjištění mohla být důsledkem nepřímého účinku přípravku Movicol v souvislosti se
špatným stavem matky následkem přehnané farmakodynamické odpovědi u králíka. Neobjevily se
žádné známky teratogenního účinku.