Visudyne

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE, UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
verteporfinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum
mg. V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, askorbyl-
palmitát, butylhydroxytoluen

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

injekční lahvička s práškem.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nerozpouštějte v roztoku chloridu sodného.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání