FASTURTEC (1,5MG/ML Powder and solvent for concentrate for solution for infusion) -

Fasturtec -

ทั่วไป: rasburicase
สารที่ใช้งานอยู่: Rasburikasa
ทางเลือก:
กลุ่ม ATC: V03AF07 - rasburicase
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 1,5MG/ML
รูปแบบ: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |3X1,5MG+3X1ML AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fasturtec

Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae. Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum. Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*. * Jedna jednotka aktivity enzymu močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA pufr pH 8,9. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička 1,5 mg/ml obsahuje 0,091 mmol sodíku, což je 2,1 mg sodíku a injekční lahvička 7,5 mg/5 ml obsahuje 0,457 mmol sodíku, což je 10,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety. Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina....มากกว่า

Fasturtec

DávkováníFasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly. Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den. Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Léčba přípravkem Fasturtec může...มากกว่า

Fasturtec

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii. Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin. Aby bylo zabráněno možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami kontraindikována....มากกว่า

Fasturtec

Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a dospívajících současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie....มากกว่า

Fasturtec

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je málo pravděpodobné, že rasburikáza vyvolává lékové interakce....มากกว่า

Fasturtec

Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den. Zvláštní populacePacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku. Způsob podáníFasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit. Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení...มากกว่า

Fasturtec

Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den. Zvláštní populacePacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku. Způsob podáníFasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit. Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení...มากกว่า

Fasturtec

Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi, včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky. Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe...มากกว่า

Fasturtec

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů....มากกว่า

Fasturtec

Souhrnný bezpečnostní profilJelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest...มากกว่า

Fasturtec

S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku. Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné...มากกว่า

Fasturtec

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07. Mechanismus účinkuU lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů. Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání...มากกว่า

Fasturtec

Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami. AbsorpcePo infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny. Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy DistribucePrůměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do...มากกว่า

Fasturtec

Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami. AbsorpcePo infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny. Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy DistribucePrůměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do...มากกว่า

Fasturtec

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: alanin mannitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Rozpouštědlo: poloxamer voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Roztok rasburikázy by měl být podáván...มากกว่า

Fasturtec

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: alanin mannitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Rozpouštědlo: poloxamer voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Roztok rasburikázy by měl být podáván...มากกว่า

Fasturtec

...มากกว่า

Fasturtec