DARZALEX (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -
Darzalex -
活性物质: DARATUMUMAB
备择方案:
ATC集团: L01XC24 - daratumumab
活性物质含量: 1800MG, 20MG/ML
形式: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Darzalex
Jedna 5ml injekční lahvičkaobsahujedaratumumabum100mgJedna 20ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum400mgDaratumumab je lidská monoklonální protilátka typuimunoglobulinu G1 kappa antigenu CD38, která je vytvářenasavčí buněčnou liniíOvaryPomocnálátkase známým účinkemJedna 5mlinjekční lahvička infuzního roztoku obsahuje 273,3mgsorbitoluJedna 20mlinjekční lahvička infuzního roztoku obsahuje1093mgsorbitoluÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.Koncentrát pro infuzní roztok.Roztok je bezbarvý až...更多Darzalex
Přípravek DARZALEX má podávat zdravotnický pracovníkvpodmínkách, kde je dostupné vybavení proresuscitaci.Zdůvodu omezení rizika vzniku reakcí souvisejícíchsinfuzídaratumumabu je nutno před a po infuzi podat náležité léčivé přípravky. Viz níže „Doporučenésouběžnéléčivé přípravky“, „Zvládání reakcí souvisejících sinfuzí“ a bod 4.DávkováníDávkovací schéma v kombinaci slenalidomidem...更多Darzalex
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...更多Darzalex
Přípravek DARZALEXjeindikovánvkombinaci slenalidomidem a dexamethasonemnebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem kléčbě dospělých pacientů snově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, ukterýchnenívhodnáautologní transplantacekmenových buněk.vkombinaci sbortezomibem, thalidomidema dexamethasonemkléčbě dospělých pacientů snově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná...更多Darzalex
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.Vzhledem ktomu, žese jedná omonoklonální protilátkutypu IgG1κ,renální vylučovánía metabolismusintaktního daratumumabuzprostředkovanýjaterními enzymy tedy pravděpodobněnepředstavují hlavní eliminační cesty.Nepředpokládá se, že změnyenzymůmetabolizujícíchlékyovlivní eliminaci daratumumabu.Vzhledem kvysokéafinitěk jedinečnémuepitopuCD38se neočekává,...更多Darzalex
Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEXu dětí do18 let nebyla dosud stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek DARZALEXje určen k intravenóznímupodání. Podávásejako intravenózní infuze po naředění roztokem chloridu sodnéhoo koncentraci 9mg/mlléčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...更多Darzalex
Ženy ve fertilním věku/antikoncepceŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3měsíců po ukončení léčby daratumumabem.TěhotenstvíÚdaje opodávání daratumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné vtěhotenství a užen ve fertilnímvěku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.KojeníNení...更多Darzalex
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenatnázevpodaného přípravku a číslo šarže.Reakce související s infuzíPřípravek DARZALEX může vyvolat závažné reakce související s infuzíanafylaktických reakcí následky.Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat sohledem na IRR. U pacientů, u kterých se vyskytne IRR jakéhokoli...更多Darzalex
Přípravek DARZALEXnemá žádnýnebomá zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít vúvahu při řízení nebo obsluze...更多Darzalex
Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinkyjakéhokoli stupněúnava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, astenie, periferní senzorická neuropatiea infekce horních cest dýchacích. Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly sepsi, pneumonii, bronchitidu, infekcihorních cest dýchacích, plicní edém, chřipku, horečku,...更多Darzalex
Příznakya známkyZ klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti. V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24mg/kg.LéčbaProti předávkovánídaratumumabunení známo žádné specifické antidotum. Při předávkování je nutno pacienta sledovat kvůliznámkáma příznakůmnežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická...更多Darzalex
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka -léčivo, inhibitory CD38 Daratumumab je lidská monoklonální protilátka množstvích i na dalších typech buněk a tkání. Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatickáaktivita.Bylo prokázáno, že daratumumab in vivosilně inhibuje růst nádorových...更多Darzalex
Farmakokinetika daratumumabu po intravenózním podání daratumumabu v monoterapii byla upacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem hodnocena při dávkách od 0,1mg/kg do 24mg/kg.V kohortách dostávajících dávky 1 až 24mg/kg se maximální koncentrace v séru dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu spočáteční distribucí do plasmatického...更多Darzalex
Toxikologické údaje byly odvozeny ze studií daratumumabu na šimpanzích a se zástupnou protilátkou proti CD38 na opicích Cynomolgus.Testy chronické toxicity nebyly provedeny.Kancerogenita a genotoxicitaStudie na zvířatech hodnotící kancerogennípotenciál daratumumabu nebylyprovedeny.Reprodukční toxicitaStudie na zvířatech hodnotící potenciální účinky daratumumabu na reprodukci nebo vývoj nebyly provedeny.FertilitaStudie...更多Darzalex
6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbátSorbitol6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnostiNeotevřené injekční lahvičky2roky.Po naředěníZmikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučíriziko mikrobiální kontaminace,...更多Darzalex
6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbátSorbitol6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnostiNeotevřené injekční lahvičky2roky.Po naředěníZmikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučíriziko mikrobiální kontaminace,...更多Darzalex
...更多Darzalex
Darzalex
从我们的药房中选择我们提供的产品
