SPHEROX (10-70SFÉROIDŮ/CM2 Implantation suspension) -
Spherox -
活性物质: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
备择方案: Ntc chondrograft 1000, Ntc chondrograft 2000, Ntc chondrograft 500
ATC集团: M09AX02 - chondrocytes, autologous
活性物质含量: 10-70SFÉROIDŮ/CM2
形式: Implantation suspension
Balení: Applicator
Obsah balení: |1-10TUB(MAX2 APL+STŘ)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Spherox
2.1 Obecný popis Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů v samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu. Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantační suspenze. Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku....更多Spherox
Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití. Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení. Dávkování Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů. Starší pacientiBezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku...更多Spherox
• pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu • primární • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu • infekce virem hepatitidy...更多Spherox
Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]a dospívajících s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém...更多Spherox
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje. Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy....更多Spherox
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí a dospívajících se stále neuzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intraartikulární podání. Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací. Léčba přípravkem Spherox je postup prováděný ve dvou krocích. V prvním kroku musí být...更多Spherox
Těhotenství Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství. Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných žen nedoporučuje. Kojení Jelikož je přípravek Spherox určen k...更多Spherox
Sledovatelnost Musí být uplatňovány požadavky týkající se sledovatelnosti léčivých přípravků pro moderní buněčné terapie. Aby byla sledovatelnost zajištěna, je třeba po dobu 30 let od data expirace přípravku uchovávat název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta. Autologní použití Přípravek Spherox je určen výhradně k autolognímu použití při léčbě a za žádných...更多Spherox
Chirurgický zákrok schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti. Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho...更多Spherox
Souhrn bezpečnostního profilu Z klinických studií, jedné neintervenční studie u dospívajících a rovněž ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích. Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky...更多Spherox
V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsícůnepříznivé účinky....更多Spherox
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX Mechanismus účinku Implantace autologních chondrocytů které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky. Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů. Klinická účinnost Od roku 2004 je přípravek...更多Spherox
Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace....更多Spherox
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...更多Spherox
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C. Chraňte před mrazem. Nevystavujte záření. Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se...更多Spherox
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C. Chraňte před mrazem. Nevystavujte záření. Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se...更多Spherox
...更多Spherox
Spherox
从我们的药房中选择我们提供的产品
