AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% E - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 5% E infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Infuzní roztok obsahuje

na 1 ml na 250 ml na 500 ml na 1000 ml
Isoleucinum 2,50 mg 0,63 g 1,25 g 2,50 g
Leucinum 4,45 mg 1,11 g 2,23 g 4,45 g
Lysini hydrochloridum
(ekvivalent lysinum)
4,28 mg
(3,43 mg)
1,07 g
(0,86 g)
2,14 g
(1,72 g)
4,28 g
(3,43 g)
Methioninum 2,20 mg 0,55 g 1,10 g 2,20 g
Phenylalaninum 2,35 mg 0,59 g 1,18 g 2,35 g
Threoninum 2,10 mg 0,53 g 1,05 g 2,10 g
Tryptophanum 0,80 mg 0,20 g 0,40 g 0,80 g
Valinum 3,10 mg 0,78 g 1,55 g 3,10 g
Argininum 5,75 mg 1,44 g 2,88 g 5,75 g
Histidinum 1,50 mg 0,38 g 0,75 g 1,50 g
Alaninum 5,25 mg 1,31 g 2,63 g 5,25 g
Glycinum 6,00 mg 1,50 g 3,00 g 6,00 g
Acidum asparticum 2,80 mg 0,70 g 1,40 g 2,80 g
Acidum glutamicum 3,60 mg 0,90 g 1,80 g 3,60 g
Prolinum 2,75 mg 0,69 g 1,38 g 2,75 g
Serinum 1,15 mg 0,29 g 0,58 g 1,15 g
Tyrosinum 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Natrii acetas trihydricus 1,361 mg 0,340 g 0,681 g 1,361 g
Kalii acetas 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g
Natrii chloridum 0,964 mg 0,241 g 0,482 g 0,964 g
Natrii hydroxidum 0,140 mg 0,035 g 0,070 g 0,140 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g
Natrii hydrogenophosphas
dodecahydricus

3,581 mg 0,895 g 1,791 g

3,581 g

Koncentrace elektrolytů
Sodík 50 mmol/l
Draslík 25 mmol/l
Hořčík 2,5 mmol/l
Octan 35 mmol/l
Chlorid 45 mmol/l
Fosfát 10 mmol/l
Citrát 1,0 – 2,0 mmol/l

Celkové aminokyseliny 50 g/l
Celkový dusík 7,9 g/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený roztok, prostý částic.

Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)] 835 (200)
Teoretická osmolarita [mosm/l] Acidita (titrace do pH 7,4) [mmol NaOH/l] přibl. pH 5,7 – 6,3

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dodávka aminokyselin a omezeného množství elektrolytů při parenterální výživě, když perorální nebo
enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikována. Pro dospělé, dospívající a děti starší
2let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování se má upravit podle individuální potřeby aminokyselin, elektrolytů a tekutin v závislosti na
klinickém stavu pacienta (stavu výživy a/nebo stupně katabolizmu dusíku, jehož příčinou je základní
onemocnění).
Dospělí a dospívající od 14 do 17 let
Denní dávka:
1,0–2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 20 – 40 ml/kg tělesné hmotnosti
≙ 1 400 – 2 800 ml pro pacienta s hmotností 70 kg
Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h
≙ 2,34 ml/min pro pacienta s hmotností 70 kg

Pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a batolata mladší dvou let věku
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat mladších 2 let
věku (viz bod 4.3).
Děti a dospívající od 2 do 13 let
Níže uvedené dávky pro věkové skupiny uvedené níže jsou průměrné orientační hodnoty. Přesná dávka se
musí upravit individuálně podle věku, stupně vývoje a základního onemocnění.
Denní dávka pro děti ve věku 2 až 4 roky:
1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 30 ml/kg tělesné hmotnosti
Denní dávka pro děti ve věku 5 až 13 let:
1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 20 ml/kg tělesné hmotnosti

Kriticky nemocné děti: U kriticky nemocných pacientů se doporučuje přísun aminokyselin zvýšit (až na
3,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti za den).

Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h
Pokud je potřeba dodávat aminokyseliny v množství 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/den nebo vyšším, je žádoucí
věnovat zvláštní pozornost omezením souvisejícím s příjmem tekutin. Aby se předešlo předávkování oběhu
tekutinami, může být nutné v takových situacích použít roztok s vyšším obsahem aminokyselin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí je třeba dávky upravit individuálně (viz také bod 4.4).
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E je u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí a s těžkou renální
insuficiencí při absenci náhrady funkce ledvin kontraindikován (viz bod 4.3).
Délka podání

Roztok se může podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k parenterální výživě.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E lze podávat do centrální nebo periferní žíly.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin
• Těžké, život ohrožující poruchy oběhu (např. šok)
• Hypoxie
• Metabolická acidóza
• Těžká jaterní insuficience
• Těžká renální insuficience při absenci náhrady funkce ledvin
• Vysoká a nekorigovaná plazmatická koncentrace jednoho z elektrolytů, které přípravek obsahuje
• Dekompenzovaná srdeční insuficience
• Akutní plicní edém
• Hyperhydratace

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let věku,
protože složení aminokyselin plně neodpovídá specifickým požadavkům této pediatrické věkové skupiny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek se mál u poruch metabolizmu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno v bodě
4.3, podávat pouze po pečlivém zvážení všech rizik a očekávaných výsledků.
Při podání velkého objemu infuzních roztoků pacientům se srdeční insuficiencí by se mělo postupovat
s opatrností.
U pacientů se zvýšenou osmolaritou séra je třeba postupovat opatrně.

Poruchy bilance tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatremie, hypokalemie) je třeba
korigovat před podáním parenterální výživy.

Pravidelně mají být sledovány elektrolyty v séru, krevní glukóza, vyváženost tekutin, acidobazická
rovnováha a renální funkce.

Sledování má také zahrnovat sérové proteiny a funkční jaterní testy.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena v souladu s individuálními potřebami
pacienta, závažností orgánové insuficience a typem nasazené náhrady funkce ledvin (hemodialýza,
hemofiltrace apod.).

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena podle individuální potřeby pacienta
a závažnosti orgánové insuficience.
Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou ze složek parenterální výživy. Aby byl tento způsob podávání
výživy kompletní, je nutné současně s aminokyselinami podávat také látky zajišťující přísun neproteinové
energie, esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.
Infuze podaná do periferní žíly může způsobit tromboflebitidu. Je třeba denně kontrolovat, zda v místě
vpichu infuze nedochází k tromboflebitidě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E těhotným ženám nejsou k dispozici.
S přípravkem Aminoplasmal B. Braun 5% E nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na
zvířatech. Podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně
nutné. Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E lze těhotným ženám podávat pouze po pečlivém zvážení.

Kojení
Aminokyseliny/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek
přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají.
Přesto se kojení matkám, jimž je podávána parenterální výživa, nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Obzvláště na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které však nejsou specifické pro tento léčivý
přípravek, ale pro parenterální výživu jako takovou.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, zaznamenané níže:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo: Alergické reakce

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Nauzea, zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: Lokální reakce v místě podání infuze, včetně lokální bolesti, podráždění žíly a v některých
případech tromboflebitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování oběhu tekutinami a elektrolyty
Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze může vést k hyperhydrataci, porušení rovnováhy elektrolytů
a plicnímu edému.

Příznaky předávkování aminokyselinami
Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k reakcím z nesnášenlivosti projevujícím se nauzeou,
zvracením, bolestí hlavy, hyperamonemií a ztrátami aminokyselin renální cestou.
Léčba
Jestliže dojde k reakcím z nesnášenlivosti, musí se infuze aminokyselin na čas přerušit a pokračovat v ní
později menší rychlostí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky, intravenózní roztoky pro
parenterální výživu, kombinace
ATC kód: B05BA
Mechanismus účinku
Cílem parenterální výživy je dodání všech živin potřebných k růstu, udržování a regeneraci tělesných tkání
atd.
Aminokyseliny mají zvláštní důležitost, protože jsou nezbytné pro syntézu bílkovin. Nitrožilně podané
aminokyseliny jsou včleněny do příslušných intravaskulárních a intracelulárních zásob aminokyselin. Jak
endogenní, tak exogenní aminokyseliny slouží jako substrát k syntéze funkčních a strukturálních bílkovin.
Elektrolyty podávané v parenterální výživě pomáhají udržovat sérové hladiny nezbytné pro fyziologické
procesy v buňkách.
Aby se zabránilo využití aminokyselin k tvorbě energie a také k pokrytí energeticky náročných procesů
v organizmu, je nezbytný současný přívod neproteinové energie (ve formě sacharidů nebo tuků).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Jelikož je tento léčivý přípravek podáván nitrožilně, je biologická dostupnost aminokyselin obsažených
v roztoku 100 %.
Distribuce
Aminokyseliny jsou součástí řady proteinů v různých tkáních těla. Navíc je každá aminokyselina přítomna
ve volné formě v krvi a uvnitř buněk.
Složení tohoto roztoku aminokyselin je založeno na výsledcích klinického zkoumání metabolizmu nitrožilně
podaných aminokyselin. Množství aminokyselin obsažených v tomto roztoku bylo zvoleno tak, aby se
dosáhlo homogenního nárůstu koncentrací všech plazmatických aminokyselin. Fyziologické poměry
plazmatických aminokyselin, tj. aminokyselinová homeostáza, jsou tudíž během infuze tohoto léčivého
přípravku udržovány.
Normální fetální růst a vývoj závisí na nepřetržitém transferu aminokyselin z těla matky do plodu. Za převod
aminokyselin mezi těmito dvěma tělesnými oběhy je zodpovědná placenta.
Biotransformace
Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy bílkovin, jsou metabolizovány následovně: aminoskupina je
transaminací oddělena od hlavního uhlíkového řetězce. Uhlíkový řetězec je buď přímo oxidován na COnebo je použit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je také v játrech metabolizována na
močovinu.
Eliminace
Pouze minimální množství aminokyselin se vylučuje v nezměněné formě močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Aminoplasmal B. Braun 5% E nebyly provedeny žádné neklinické studie. Aminokyseliny
a elektrolyty obsažené v přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E jsou látky přirozeně se vyskytující
v organismu.

Tudíž pokud jsou přesně dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávkování, neočekává se výskyt
žádných toxických reakcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Acetylcystein
Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E lze smísit pouze s jinými živinami, jako jsou sacharidy, lipidy,
vitaminy a stopové prvky, u nichž byla doložena kompatibilita.
Údaje o kompatibilitě různých aditiv (tj. elektrolytů, stopových prvků, vitaminů) a odpovídající době
použitelnosti těchto příměsí poskytne na vyžádání výrobce. Viz také bod 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené
roky
Po prvním otevření
Přípravek má být použit okamžitě.
Po přimísení aditiv
Chraňte před chladem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření a mísení nevylučuje
riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávejte lahve v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávání roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno
rozpustit šetrným zahřátím na 25 °C dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna
homogenita roztoku.
Podmínky uchovávání po smísení s aditivy jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahve z bezbarvého skla (typ II), uzavřené zátkami z chlorobutylové pryže.
Obsah: 250 ml v balení po 10 lahvích
500 ml v balení po 10 lahvích
000 ml v balení po 6 lahvích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Lahve jsou pouze k jednorázovému použití. Lahev i všechen nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.
Roztok může být použit pouze tehdy, pokud není uzávěr lahve porušen a je-li roztok čirý, bezbarvý až lehce
slámově zbarvený a neobsahuje-li žádné částice.
K podání užívejte sterilní sety.
Jestliže je v rámci úplné parenterální výživy nutné přidávat k tomuto léčivému přípravku jiné živiny jako
sacharidy, lipidy, vitaminy, elektrolyty a stopové prvky, míšení se musí provádět za přísně aseptických
podmínek. Po přidání každé přísady vždy přípravek dobře promíchejte. Věnujte zvláštní pozornost
kompatibilitě.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

Telefon: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/526/05-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 11. 2. 10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 2.