ARDEAELYTOSOL EA 1/1 - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol EA 1/1 infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 5,40 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum hexahydricum 0,55 g
(nebo 0,37 g calcii chloridum dihydricum)
Magnesiii chloridum hexahydricum 0,20 g
Natrii acetas trihydricus 6,50 g
Obsah elektrolytů:
Na+ [mmol/l] 140,K+ [mmol/l] 4,Ca2+ [mmol/l] 2,Mg2+ [mmol/l] 1,Cl- [mmol/l] 104,Acetát (CH3COO-) [mmol/l] 48,Osmotický tlak [kPa] pH 5,5-7,Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Isotonická dehydratace z různých příčin.
Vehikulum pro podávání léčiv.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca 5-10 ml/kg/hod.
Průměrná denní dávka: 500 - 1500 ml.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

4.3. Kontraindikace

Hypertonická dehydratace
Hypotonická dehydratace
Hyperkalémie
Hypernatrémie
Těžká alkalóza

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aplikaci přípravku je nutno třeba zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience
a plicního edému.
Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u
pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu
rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Hyponatrémie
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií
existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např.
meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).
Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Mezi analogy vazopresinu se řadí:
desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ardeaelytosol EA 1/1 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během
porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s
oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Přípravek je třeba používat s opatrností v případech těhotenské toxémie.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost
obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.
Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Typ nežádoucího účinku Frekvence výskytu
Poruchy krve a lymfatického systému Rozvrat iontové rovnováhy Není známo
Srdeční poruchy
Edémy Není známo
Kardiální dekompenzace Není známo
Poruchy ledvin a močových cest Dehydratace Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie* Není známo
Poruchy nervového systému Akutní hyponatremická encefalopatie* Není známo
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při náhodném předávkování může dojít k hyperhydrataci s následným přetížením oběhu,
hyponatrémii, vzniku edémů. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infuze. V případech
nutnosti je možno zahájit léčbu diuretiky. Je nutno sledovat hladinu elektrolytů a v případě poruchy
jejich rovnováhy upravovat jejich hladiny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB01 (Intravenózní roztoky - roztoky
ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty).
Elektrolytové složení přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 je podobné elektrolytovému složení
extracelulární tekutiny. Používá se proto k dosažení a udržení běžných osmotických poměrů
v extracelulárním a intracelulárním prostoru.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární
tekutině. Volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová
rovnováha závisí na vylučování iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek je řadu let používán v klinické praxi a za tuto dobu nebyl zjištěn případ kancerogenního
nebo mutagenního účinku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a
vykazující rozdílné pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty
může dojít ke vzniku precipitátu.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml
20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/776/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 8. 2. 10. DATUM REVIZE TEXTU
13. 4.