BRONCHIPRET TYMIáN A PRVOSENKA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

potahovaná tableta obsahuje:
- Thymi extractum siccum (6,0 – 10,0 :1), vyluhováno ethanolem 70% (V/V) 160,0 mg
- Primulae extractum siccum (6,0 – 7,0 :1), vyluhováno ethanolem 47,4% (V/V) 60,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem:
Usušená tekutá glukóza 34 mg
Monohydrát laktózy 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Zelené kulaté bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronická bronchitida se zvýšeným zahleněním a kašlem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pacienti Jednotlivá dávka Denní dávka
Dospělí a dospívající od 12 let 1 potahovaná tableta 3 potahované tablety


Způsob podání
Užívá se 1 potahovaná tableta 3x denně. Potahované tablety se užívají nerozkousané před
jídlem s dostatečným množstvím tekutin (nejlépe sklenicí vody).
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na další rostliny z čeledi hluchavkovitých, břízu,
pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.
Tento přípravek obsahuje usušenou tekutou glukózu a monohydrát laktózy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Bronchipret tymián a prvosenka není určen dětem do 12 let vzhledem k nedostatku
uspokojivých údajů.

potahovaná tableta Bronchipretu tymián a prvosenka obsahuje průměrně 0,03 výměnných
(chlebových) jednotek glukózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla prokázána. Vzhledem k
nedostatku uspokojivých údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace
nedoporučuje.

Fertilita
Žádné údaje o vlivu přípravku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studii na zvířatech
nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bronchipret tymián a prvosenka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)






Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Není známo

Hypersenzitivní reakce, jako
např. dyspnoe, kopřivka,
svědění, otok obličeje, úst
a/nebo hltanu.
Gastrointestinální poruchy Není známo Gastrointestinální poruchy
jako křeče, nauzea, zvracení,
průjem.

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián prvosenka,
potahované tablety dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k podráždění žaludku, zvracení, průjmu.
Léčba v případě předávkování:
V případě předávkování by měla být započata symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V
Výsledky preklinických in vitro a in vivo studií s kombinací extraktů z tymiánu a kořene
prvosenky svědčí o expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární
clearance a má mukolytické vlastnosti. Účinek extraktu z kořene prvosenky je připisován
saponinům obsaženým v extraktu a spočívá ve stimulaci gastrické mukózy a následném
reflexním zvýšení bronchiální sekrece.
Jak pro tymián, tak pro prvosenku byly in vitro a in vivo pozorovány bronchospasmolytické
účinky.
Obě složky přípravku se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí
synergicky. Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek
Bronchipretu.Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také
určité protizánětlivé účinky.
In vitro analýza působení extraktů Bronchipretu na bakteriální kmeny (S. pneumoniae, S.
pyogenes, M. catarrhalis) a viry (influenza A, respirační syncytiální virus, lidský rhinovirus)
naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek.

V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10ti denní léčby Bronchipretem
tymián a prvosenka tabletami u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou
s produktivním kašlem vedla tato léčba celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu
symptomů (záchvaty kašle, Bronchitis Severity Score); např. omezení záchvatů kašle o 50 %
nastalo o 1 den dříve ve srovnání s placebem. Perorální léčba tabletami Bronchipret tymián a
prvosenka byla bezpečná a dobře tolerovaná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Thymol, lipofilní hlavní složka esenciálního oleje tymiánu, je absorbován v zažívacím traktu
a lze jej detekovat v lidské plazmě jako thymol sulfát. Perorální podání jednotlivé dávky
Bronchipretu potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům vedlo k hodnotám Cmax
(geometrický průměr) = 90 ng/ml a AUC0-tlast = 794 h•ng/ml thymol sulfátu. Median tmax
byl 2 h s průměrným zdánlivým eliminačním poločasem t1/2 =10 h. Thymolové metabolity,
tj. thymol sulfát a glukuronid, jsou eliminovány ledvinami.
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice a biodostupnosti extraktu z kořene
prvosenky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Všechny předklinické studie bezpečnosti byly prováděny se směsí suchých extraktů
obsažených v přípravku Bronchipret.

Perorální LD 50 nelze u samců potkanů a myší při testovaných dávkách do 5000 mg/kg
tělesné hmotnosti (t.h.) spočítat.
U samic potkanů a myší byla LD50 stanovena na 4 564 mg/kg t.h. Hlavními symptomy
toxicity byly: snížení motility, ataxie, snížení svalového tonu, dyspnoe, cyanóza a apatie.

Subakutní toxicita
Předklinické studie byly prováděny se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku
Bronchipret.
Na základě zjištěných účinků byla hodnota NOAEL (no observed adverse effect level) po týdenním perorálním podání 1500 mg/kg t.h./den u potkanů a 500 mg/kg t.h./den u psů, což
představuje expozici 22-násobku (potkan) až 25-násobku (pes) srovnatelné doporučené dávky
u člověka.

Chronická toxicita
Nejsou k dispocizi žádné studie toxicity se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku
Bronchipret při dlouhodobém podávání.

Mutagenita
Při testování směsi suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret in vitro v Amesově
testu a testu myšího lymfomu a in vivo v mikronukleárním testu nebyl zjištěn mutagenní
potenciál.

Reprodukční toxicita
Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo embryofetální vývoj v obou segmentech I a II
studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech do maximální tolerované dávky mg/kg t.h./den.

Karcinogenita
Nejsou k dispozici žádné studie o karcinogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém
podávání.

Bezpečnostní farmakologie
Ve studiích specificky hodnotících neurofarmakologickou, kardiovaskulární a respirační
bezpečnost směsi suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret nebyly zaznamenány
žádné bezpečnostně relevantní výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy
Usušená tekutá glukóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulóza
Dimetikon
Magnesium-stearát
Hypromelóza
Aroma máty peprné
Povidon
Krospovidon
Polyakrylátová disperse 30%
Propylenglykol
Mastek
Sodná sůl sacharinu
Barviva: riboflavin (E101), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr, Al/PVC/PVDC, krabička.
Velikost balení: 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - D – 92318 Neumarkt
Německo
Telefon: 0049 (09181) 2314 Telefax: 0049 (09181) 2312

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
94/215/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27.6.Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 3.