CHOLESTAGEL - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cholestagel 625 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A reduktázy lipoprotein-cholesterolu adekvátně pod kontrolou jen statinem.

Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného
celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se
statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen.

Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů
s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Kombinovaná léčba
Doporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez ezetimibu je 4 až 6 tablet
denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně
s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin mohou být podávány jak současně, tak
zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu.

Monoterapie
Doporučuje se úvodní dávka Cholestagelu 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně
s jídlem. Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně.

V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C,
LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé
úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi.

Pokud není možné vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, pro který by
menší úpravy v terapeutické hladině byly klinicky závažné, či pokud nejsou k dispozici klinická data
týkající se společného podávání těchto látek, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání
tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto
současně podávaného přípravku
Starší lidé
Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Tablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím.
Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Obstrukce střeva nebo žlučových cest

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hypercholesterolémie
Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční
jaterní onemocnění
Interakce s cyklosporinem
Pro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo
pacienti užívající Cholestagel, u nichž je potřeba zahájit léčbu cyklosporinem: Cholestagel snižuje
biologickou dostupnost cyklosporinu u nich k zahájena léčba cyklosporinem, by měly být obvyklým způsobem sledovány koncentrace
cyklosporinu v krvi a upraveno dávkování. U pacientů, kteří již užívají cyklosporin, a bude u nich
zahájena léčba Cholestagelem, by měly být koncentrace v krvi sledovány před zahájením kombinační
léčby a dále často sledovány ihned po zahájení souběžné léčby tak, aby mohla být dávka cyklosporinu
vhodně upravena. Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek
zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi. Proto by u pacientů, kteří souběžně užívají cyklosporin a
Cholestagel, měly být krevní koncentrace sledovány před ukončením léčby Cholestagelem a často
poté, co je léčba Cholestagelem ukončena, aby byla jejich dávka cyklosporinu vhodně upravena.

Účinky na hladiny triglyceridů
Pacienti s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l se musí léčit s opatrností vzhledem k tomu, že
Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridů. Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů
s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním,
vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním
nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu. Proto by pacienti s těmito nemocemi měli být
léčeni přípravkem Cholestagel opatrně.

Zácpa
Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu. Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů
s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris.

Antikoagulační přípravky
Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými
přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin, jako je Cholestagel, snižují
absorpci vitaminu K, a proto narušují antikoagulační účinek warfarinu
Perorální antikoncepce
Cholestagel může při současném podání ovlivnit biologickou dostupnost perorální antikoncepce. Proto je
nutné podávat Cholestagel nejméně 4 hodiny po podání perorální antikoncepce k omezení možných
interakcí na minimum

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obecně
Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Proto, pokud není možné
vyloučit interakci léku s jiným současně užívaným léčivým přípravkem, pro který by menší úpravy v
terapeutické hladině byly klinicky závažné, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání
tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce současně
podávaného léčivého přípravku. V případě současně užívaných léčivých přípravků, které se podávají v
rozdělených dávkách, lze požadovanou dávku Cholestagelu podávat jednou denně.

Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný
účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou
dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu. Cholestagel snížil Cmax
postupně uvolňovaného verapamilu přibližně o 31% a AUC přibližně o 11%. Protože existuje vysoký
stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný.

Současné podávání kolesevelamu s olmesartanem snižuje expozici olmesartanu. Olmesartan by měl
být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Velmi vzácně bylo hlášeno snížení koncentrace fenytoinu u pacientů, kteří užívali Cholestagel
současně s fenytoinem.

Antikoagulační léčba
Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými
přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin vitaminu K a proto interferují s antikoagulačním účinkem warfarinu. Specifické klinické studie
kolesevelamu s vitaminem K nebyly provedeny.

Levothyroxin
V interakčních studiích u zdravých dobrovolníků Cholestagel snižoval AUC a Cmax levothyroxinu, pokud
se podával buď současně, nebo za 1 hodinu. Při podání Cholestagelu nejméně 4 hodiny po levothyroxinu
nebyly pozorovány žádné interakce.

Perorální antikoncepce
V interakčních studiích u zdravých dobrovolníků snižoval Cholestagel při současném podání s perorální
antikoncepcí Cmax norethindronu a dále také AUC a Cmax ethinylestradiolu. Tato interakce byla též
pozorována po podání Cholestagelu jednu hodinu po podání perorální antikoncepce. Avšak při podání
Cholestagelu 4 hodiny po podání perorální antikoncepce nebyla pozorována žádná interakce.

Cyklosporin
V interakční studii u zdravých dobrovolníků souběžné podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu
výrazně snížilo AUC0-inf a Cmax cyklosporinu o 34%, respektive o 44%. Proto je doporučeno důkladně
sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi by měl být Cholestagel podáván alespoň 4 hodiny po podání cyklosporinu, aby se dále minimalizovala
rizika související se souběžným podáním cyklosporinu a přípravku Cholestagel. Dále by měl být
Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a
cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu.

Statiny
Když se Cholestagel podával spolu se statiny v klinických studiích, byl pozorován další očekávaný
LDL-C snižující účinek a nebyly pozorovány žádné neočekávané účinky. Přípravek Cholestagel nemá
žádný vliv na biologickou dostupnost lovastatinu v interakčních studiích.

Antidiabetika
Současné podávání kolesevelamu s metforminem s prodlouženým uvolňováním metforminu. U pacientů užívajících současně metformin jejich klinická odpověď, jak je to obvyklé při podání antidiabetických přípravků.

Kolesevelam se váže ke glimepiridu a snižuje absorbci glimepiridu z gastrointestinálního traktu. Při
podání glimepiridu nejméně 4 hodiny před kolesevelamem nebyly pozorovány žádné interakce. Proto
by glimepirid měl být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Současné podávání kolesevelamu s glipizidem snižuje expozici glipizidu. Glipizid by měl být podáván
nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Současné podání přípravku Cholestagel a glyburidu AUC0-inf glyburidu o 32 % a Cmax o 47 %. Při podání přípravku Cholestagel za 4 hodiny po podání
glyburidu nebyly pozorovány žádné interakce.

Současné podání přípravku Cholestagel a repaglinidu nemělo žádný vliv na jeho AUC a vedlo k 19%
poklesu Cmax repaglinidu, klinický význam této interakce není známý. Při podání přípravku
Cholestagel za 1 hodinu po podání repaglinidu nebyly pozorovány žádné interakce.

Při současném podání přípravku Cholestagel a pioglitazonu zdravým dobrovolníkům nebyly
pozorovány žádné interakce.

Kyselina ursodeoxycholová
Cholestagel váže zejména hydrofobní žlučové kyseliny. V klinické studii neovlivnil tento přípravek
fekální exkreci endogenní s ursodeoxycholovou kyselinou však zatím nebyla provedena. Jak už bylo zmíněno obecně, v případě,
že nelze vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, musí se Cholestagel
podávat nejméně 4 hodiny před podáním tohoto přípravku nebo 4 hodiny potom, aby se
minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto současně podávaného přípravku. Mělo by být zváženo
sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou.

Jiné formy interakce
Cholestagel nevyvolal žádné klinicky významné snížení v absorpci vitaminů A, D, E nebo
K v průběhu klinických studií do jednoho roku. Nicméně, léčba se musí provádět s opatrností u
pacientů se sklonem k deficitu vitaminu K nebo vitaminů rozpustných v tucích, jako jsou pacienti
s malabsorpcí. U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se
hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy
doplnit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou dostupné žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen Cholestagelem.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Kojení
Bezpečnost přípravku Cholestagelu u kojících žen nebyla stanovena. Při předepisování kojícím ženám
je třeba opatrnosti.

Fertilita
Nejsou k dispozici data o účinku přípravku Cholestagel na fertilitu u lidí. Studie provedená u potkanů
neprokázala odlišnosti v reprodukčních parametrech mezi skupinami, ze kterých by mohly být
vyvozeny reprodukční účinky přisouzené kolesevamu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny
gastrointestinálních poruch.

Tabulkový seznam
V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení
přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky.

Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý údajů nelze určit
Poruchy nervového systému
Časté:Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Časté: zvracení, průjem⨀, dyspepsie⨀, bolest břicha, abnormální
stolice, nevolnost, břišní distenze 
Méně časté: dysfagie
Velmi vzácné:pankreatitida
Není známo: střevní neprůchodnost⨬⨪ 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: myalgie 
Vyšetření 
Časté:Méně časté:*další informace v sekci dole
**nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků
Předpoklady výskytu flatulence a průjmu byly vyšší u pacientů užívajících placebo ve stejně
kontrolovaných klinických studiích. Pouze zácpa a dyspepsie byly hlášeny ve vyšším procentu mezi
těmi, kteří užívali Cholestagel v porovnání s placebem.

Pravděpodobnost výskytu střevní neprůchodnosti se zvyšuje u pacientů s anamnézou střevní
neprůchodnosti nebo po odstranění části střev.
Cholestagel v kombinaci se statiny a v kombinaci s ezetimibem byl dobře snášen a pozorované
nežádoucí účinky odpovídaly známým bezpečnostním profilům statinu a ezetimibu použitých
samostatně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké. Mohou se objevit
gastrointestinální příznaky. Dávky přesahující maximální doporučenou dávku nebyly testovány.

Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu.
Léčba by se určila podle místa možné obstrukce, stupně obstrukce a přítomnosti nebo nepřítomnosti
normální střevní motility.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód:
C10AC
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku kolesevelamu, léčivé látky v přípravku Cholestagel, byl hodnocen v několika in
vitro a in vivo studiích. Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny
glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka. Cholesterol je jediným prekurzorem žlučových
kyselin. V průběhu normálního trávení se žlučové kyseliny vylučují do střeva. Velká část žlučových
kyselin se pak absorbuje ze střevního traktu a vrací se do jater přes enterohepatální oběh.

Kolesevelam je nevstřebatelný, lipidy snižující polymer, který váže žlučové kyseliny ve střevě a tím
brání jejich reabsorpci. Mechanizmus, kterým sekvestranty žlučových kyselin snižují LDL-C, byl
stanoven v minulosti následně: Simultánně se snížením množství žlučových kyselin se zvyšuje aktivita
hepatálního enzymu, cholesterol 7-α-hydroxylázy, a tím se zvyšuje konverze cholesterolu na žlučové
kyseliny. To způsobuje zvýšenou poptávku po cholesterolu v buňkách jater, výsledkem jsou dvojí
účinky: zvýšení transkripce a aktivity cholesterol biosyntetizujícího enzymu hydroxymethyl-glutaryl-
koenzymu A reduktázy hustotou. Průběžně může dojít ke zvýšení syntézy lipoproteinů s velmi malou hustotou. Tyto
kompenzující účinky mají za následek zvýšenou clearance LDL-C z krve a následně snížení sérových
hladin LDL-C.

V 6měsíční studii sledující závislost účinků na dávce u pacientů s primární hypercholesterolémií
užívajících denně 3,8 nebo 4,5 g přípravku Cholestagel bylo pozorováno snížení hladin LDL-C o až 18 % v , což bylo evidentní v průběhu 2 týdnů léčby. Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až %, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %. Apo B se snížil o 12 %. Ve srovnání
s pacienty, kteří dostávali placebo, se LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C a Apo-B nezměnily a
triglyceridy se zvýšily o 5 %. Studie sledující podávání jedné dávky přípravku Cholestagel se snídaní,
jedné dávky s večeří nebo jako rozdělené dávky se snídaní a s večeří neukázaly významné rozdíly
v snížení LDL-C při různém rozvrhu dávkování. Nicméně, v jedné studii byla zaznamenána tendence
k zvyšování triglyceridů, a to když se Cholestagel podával jako jedna dávka se snídaní.

V 6týdenní studii bylo 129 pacientů se smíšenou hyperlipidémií randomizováno do skupiny se 160 mg
fenofibrátu plus 3,8 g přípravku Cholestagel anebo do skupiny se samotným fenofibrátem. U skupiny
fenofibrát plus Cholestagel zvýšení u skupiny se samotným fenofibrátem HDL-C, celkového cholesterolu a Apo-B. Bylo zjištěno malé triglyceridů. Efekt kombinace fenofibrátu a přípravku Cholestagel na riziko myopatie a hepatotoxicity
není znám.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s 487 pacienty prokázala
aditivní snížení o 8 až 16 % u LDL-C, když se současně podávaly 2,3 až 3,8 g přípravku Cholestagel a
statin
Efekt 3,8 g přípravku Cholestagel plus 10 mg ezetimibu oproti efektu 10 mg ezetimibu samotného na
LDL-C byl sledován v multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studii u
86 pacientů s primární hypercholesterolémií ve více paralelních skupinách v léčebném období 6 týdnů.
Kombinace denní léčby ezetimibem 10 mg a přípravkem Cholestagel 3,8 g bez přítomnosti statinu
mělo za následek výrazný kombinovaný účinek snižující LDL-C o 32 %. Při kombinaci přípravku
Cholestagel a ezetimibu oproti samostatnému užití ezetimibu se prokázalo další snížení LDL-C o
11 %.

Podávání denní dávky 3,8 g přípravku Cholestagel při maximálně dobře snášené léčbě statinem a
ezetimibem bylo sledováno v multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované
studii na 86 pacientech s dědičnou hypercholesterolémií. 85 % pacientů bylo léčeno buď
atorvastatinem dostalo 40mg dávkuhladiny LDL-C po 6 i po 12 týdnech léčby oproti zvýšení hladiny o 7 a 1 %, ke kterému došlo ve
skupině, které bylo podáno placebo, při středních počátečních hodnotách 3,75 mmol/l a 3,86 mmol/l.
Ve skupině léčené přípravkem Cholestagel došlo ke zvýšení hladiny triglyceridů o 19 a 13 % po 6 a týdnech léčby oproti 6 a 13 % ve skupině, která dostávala placebo; tento nárůst se však výrazně nelišil.
Hladiny HDL-C a hsCRP se u obou skupin po 12 týdnech léčby také výrazně nelišily.

Dětská populace
V dětské populaci byla bezpečnost a účinnost denních dávek Cholestagelu 1,9 nebo 3,8 g sledována
v 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studii na chlapcích a již menstruujících dívkách ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní FH při stabilní léčbě
statiny 76%LDL-C o 11 % při denní dávce 3,8 g a o 4 % při denní dávce 1,9 g oproti 3% zvýšení této hladiny ve
skupině, které bylo podáno placebo. U pacientů na monoterapii, kteří nikdy nebyli léčeni statiny, se
podáním přípravku Cholestagel dosáhlo statisticky významného snížení hladiny LDL-C o 12 % při
denní dávce 3,8 g a o 7 % při denní dávce 1,9 g oproti 1% snížení této hladiny ve skupině, které bylo
podáno placebo v tucích či faktory srážlivosti nebyly touto léčbou významně ovlivněny. Profil nežádoucích účinků
přípravku Cholestagel byl srovnatelný s účinky pozorovanými u skupiny, které bylo podáno placebo.

Cholestagel nebyl přímo srovnán v klinických studiích s jinými sekvestranty žlučových kyselin.

Doposud nebyla provedena žádná studie, která by přímo prokazovala, zdali léčba přípravkem
Cholestagel v monoterapii či v kombinační terapii má nějaký efekt na kardiovaskulární morbiditu a
mortalitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cholestagel není absorbován z gastrointestinálního traktu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Čištěná voda

Potah:
Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol

Inkoust k potisku:
Černý oxid železitý Hypromelosa Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvičky z polyetylenu s vysokou hustotou a s polypropylenovým uzávěrem s vnější krabičkou.
Velikost balení: 24 tablet 100 tablet 180 tablet
Lahvičky z polyetylenu s vysokou hustotou a s polypropylenovým uzávěrem bez vnější krabičky.
Velikost balení: 180 tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/03/268/001-9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. března Datum posledního prodloužení registrace: 30. března 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.





























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL A NÁLEPKA NA LAHVIČCE S

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cholestagel 625 mg potahované tablety
Colesevelamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

24 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Tablety se užívají s jídlem a pitím.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/268/001 24 tablet
EU/1/03/268/002 100 tablet
EU/1/03/268/003 180 tablet s vnější krabičkou
EU/1/03/268/004 180 tablet bez vnější krabičky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

cholestagel
625 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cholestagel 625 mg potahované tablety
colesevelamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat
3. Jak se přípravek Cholestagel užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cholestagel uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá


Přípravek Cholestagel obsahuje účinnou látku kolesevelam přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi. Lékař by Vám měl předepsat
přípravek Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety s nízkým obsahem tuku a cholesterolu
není dostatečný.

Přípravek Cholestagel pracuje ve střevním systému tak, že váže žlučové kyseliny vytvořené v játrech a
odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové
kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny.
Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje hladina cholesterolu v krvi.

Přípravek Cholestagel je předepsán u dospělých k léčbě stavu známého jako primární
hypercholesterolémie - Přípravek Cholestagel může být předepsán samotný jako doplněk k dietě s nízkým obsahem tuku
a cholesterolu, pokud léčba statinem játrech- Přípravek Cholestagel lze užívat spolu se statinem a dietou s nízkým obsahem tuku a cholesterolu
v případech, kde statin sám o sobě neúčinkuje u pacientů dostatečně.
- Přípravek Cholestagel lze též podávat s ezetimibem a tím pomáhá k snížení jeho hladiny v těle

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat

Neužívejte Cholestagel:
- jestliže jste alergický- jestliže máte neprůchodná střeva nebo žlučové cesty
Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel společně s dalším přípravkem, dříve než
začnete oba léky užívat, musíte si přečíst i příbalovou informaci o tomto konkrétním přípravku.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cholestagel se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
- jestliže máte hladiny triglyceridů - jestliže máte potíže s polykáním, nebo jestliže máte vážnou žaludeční nebo střevní poruchu.
- pokud trpíte zácpou, protože přípravek Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu, co je zvlášť
důležité pro pacienty s ischemickou chorobou srdce a s anginou pektoris.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než
začnete užívat přípravek Cholestagel.

Před zahájením léčby přípravkem Cholestagel se musí lékař ujistit, jestli u vás určité stavy nepřispívají
ke zvýšeným hodnotám cholesterolu. Sem může patřit nedostatečně léčená cukrovka, neléčená
hypotyreóza žlučníku
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí Cholestagel v této populaci nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalV případě, že by měl Váš lékař podezření, že přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání jiného
přípravku, poradí Vám, abyste přípravek Cholestagel užili nejméně čtyři hodiny po užití tohoto jiného
přípravku a nebo čtyři hodiny předem. Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že
tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce.
.
Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí:
• Antikoagulační léčba léčbu, konzultujte s Vaším lékařem pečlivé monitorování hladin antikoagulačních léků,
protože přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání vitamínu K a tím ovlivnit účinnost
warfarinu.
• Náhrada hormonů štítné žlázy hladin hormonů štítné žlázy• Perorální antikoncepce Přípravek Cholestagel je nutné užívat nejméně 4 hodiny po užití perorální antikoncepce, aby
bylo zajištěno, že účinnost antikoncepce nebude ovlivněna.
• Verapamil nebo olmesartan abyste užíval• Antidiabetika uvolňováním léky k léčbě cukrovky, měldůležité, abyste užívalCholestagel.
• Antiepiletika • Cyklosporin • Kyselina ursodeoxycholová k léčbě specifických chronických jaterních onemocněníJestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít
provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků.

Jestliže existuje stav, který by u Vás mohl způsobit nedostatek vitaminů A, D, E nebo K, tak lékař
může chtít pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů, pokud používáte přípravek Cholestagel. Podle
potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel a statin, je důležité říct lékaři, že jste
těhotná, protože statiny se nesmí v těhotenství užívat; musíte si přečíst příbalovou informaci o daném
statinu. Řekněte svému lékaři, že kojíte. Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není ovlivněna užíváním tablet
přípravku Cholestagel.


3. Jak se přípravek Cholestagel užívá

Dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Cholestagel, je zapotřebí dodržovat dietu snižující cholesterol, a
s dietou musíte pokračovat i v průběhu léčby.

Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýještě jiný lék spolu s přípravkem Cholestagel, tak Vám lékař poradí, abyste přípravek Cholestagel užili
nejméně 4 hodiny před nebo po užití jiného léku.
Pokud užíváte přípravky jako Neoral® nebo Cyklosporin, užívejte jej s přípravkem Cholestagel
v přesně dodržovaných časech. Můžete je brát buď zároveň ve stejnou dobu, nebo každý zvlášť
odděleně po několika hodinách.

Tablety přípravku Cholestagel se užívají s jídlem a pitím. Tablety se polykají celé. Nedělte je, nedrťte
ani nežvýkejte.

Kombinovaná léčba
Doporučená dávka přípravku Cholestagel při použití společně s statinem nebo ezetimibem či obou
současně je 4 až 6 tablet denně perorálně užívalužívá s jídlem. Dávkování statinu a ezetimibu musí být v souladu s pokyny pro užívání konkrétního
léku. Oba léky mohou být užívány ve stejnou dobu nebo v rozdílnou dobu, podle pokynů Vašeho
lékaře.

Monoterapie
Doporučená dávka přípravku Cholestagel jsou 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou
denně s jídlem. Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně.

Jestliže jste užil Prosím, vyhledejte svého lékaře. Může dojít k zácpě nebo nadmutí břicha.

Jestliže jste zapomnělDávku můžete užít s pozdějším jídlem, ale nikdy neužijte za jeden den více tablet než je celkový počet
tablet, který Vám Váš lékař předepsal na jeden den.

Jestliže jste přestalHladina cholesterolu se Vám může zvýšit na hladinu před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty užívajícími Cholestagel:
Velmi časté Časté stolice, pocit na zvracení, nadmutí, bolest hlavy, zvýšené hodnoty triglyceridů Méně časté polykáním.
Velmi vzácné Není známo zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cholestagel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce lahvičky za
zkratkou „EXP:“.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl obsah chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cholestagel obsahuje

- Léčivou látkou je colesevelamum obsahuje colesevelamum 625 mg.

- Dalšími složkami
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát
čištěná voda

Potah tablety:
hypromelosa diacetomonoacylglycerol

Inkoust tisku:
černý oxid železitý hypromelosa propylenglykol

Jak přípravek Cholestagel vypadá a co obsahuje toto balení

Cholestagel tablety jsou šedo-bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625”
na jedné straně. Tablety jsou balené v umělohmotných lahvích opatřených uzávěrem zajištěným proti
otevření dětmi. Velikost balení je 24 k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo

Výrobce
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.