COPIKTRA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 15 mg
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky

Neprůhledné, růžové tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2, označené nápisem „duv 15 mg“ černým
inkoustem. Rozměry: přibližně 18 mm × 6 mm
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky

Neprůhledné, bílé až špinavě bílé a oranžové tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2, označené nápisem
„duv 25 mg“ černým inkoustem. Rozměry: přibližně 18 mm × 6 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Monoterapie přípravkem Copiktra je indikována k léčbě dospělých pacientů s:

• relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukemií předchozích léčbách • folikulárním lymfomem terapiím

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Copiktra má provádět lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií.

Dávkování

Doporučená dávka je 25 mg duvelisibu dvakrát denně. Jeden cyklus sestává z 28 dnů. V léčbě se má
pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.

Opožděné nebo vynechané dávky
Pacienty je třeba upozornit, že pokud zmeškají dávku o méně než 6 hodin, mají si zmeškanou dávku
okamžitě vzít a další dávku užít v obvyklý čas. Pokud dávku zmeškají o více než 6 hodin, je třeba
pacienty upozornit, aby počkali a vzali si až další dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávky při souběžném podávání s inhibitory CYP3ADávku přípravku Copiktra je nutné snížit na 15 mg dvakrát denně, pokud se podává souběžně se
silnými inhibitory CYP3A4 inhibitory CYP3A4 sledovat potenciální nežádoucí účinky duvelisibu.

Úprava dávky v případě nežádoucích účinků
V případě toxicity se má postupovat podle tabulky 1 buď snížením dávky, pozastavením léčby, nebo
vysazením přípravku Copiktra.

Tabulka 1: Úprava dávky přípravku Copiktra a opatření v případě toxicity
Toxicita Stupeň nežádoucího účinku Doporučená opatření
Nehematologické nežádoucí účinky
Infekce
Infekce stupně 3 nebo
vyššího
• Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve stejné nebo
snížené dávce denněKlinická infekce CMV
nebo viremie CMV
antigenní test• Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve stejné nebo
snížené dávce denně• Je-li přípravek Copiktra znovu nasazen,
sledujte nejméně jednou za měsíc, zda
u pacientů nedochází k reaktivaci CMV
V klinických studiích iNHL, FL a CLL/SLL zahájení léčby na stejné dávce nebo snížené
dávce srovnatelné.
PJP
• Při podezření na PJP vysaďte přípravek
Copiktra, dokud nebude stav vyšetřen.
• Při potvrzené PJP ukončete léčbu přípravkem
Copiktra.
Neinfekční
průjem nebo
kolitida
Lehký / středně těžký
průjem stolic denně nad výchozí
stavantidiarhoika,

NEBO

asymptomatická kolitida
• Žádná změna dávky
• Zahajte podpůrnou terapii antidiarhoiky dle
potřeby.
• Monitorujte pacienta nejméně jednou za
týden, dokud stav neodezní.
Toxicita Stupeň nežádoucího účinku Doporučená opatření
Lehký / středně těžký
průjem stolic denně nad výchozí
stavantidiarhoika.
• Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Zahajte podpůrnou terapii steroidy působícími
ve střevu • Monitorujte pacienta nejméně jednou za
týden, dokud stav neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve snížené dávce
Bolest břicha, stolice
s příměsí hlenu nebo krve,
změna vyprazdňovacích
návyků, peritoneální
příznaky,

NEBO

těžký průjem > 6 stolic denně nad
výchozí stav• Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Zahajte podpůrnou terapii steroidy působícími
ve střevu systémovými steroidy.
• Monitorujte pacienta nejméně jednou za
týden, dokud stav neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve snížené dávce
• Při rekurentním průjmu stupně 3 nebo
rekurentní kolitidě jakéhokoli stupně léčbu
přípravkem Copiktra ukončete.
Život ohrožující • Ukončete léčbu přípravkem Copiktra.
Kožní reakce
Stupeň 1–• Žádná změna dávky
• Zahajte podpůrnou léčbu emoliencii,
antihistaminiky steroidy.
• Pečlivě pacienta monitorujte.
Stupeň • Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Zkontrolujte všechny souběžně podávané léky
a vysaďte léky, které by mohly potenciálně
přispívat k dané příhodě.
• Zahajte podpůrnou léčbu steroidy nebo systémovýmipruritu.
• Monitorujte pacienta nejméně jednou týdně,
dokud stav neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve snížené dávce • Pokud se závažná kožní reakce nezlepší,
zhorší nebo se vrátí, ukončete léčbu
přípravkem Copiktra.
Život ohrožující • Ukončete léčbu přípravkem Copiktra.
SJS, TEN, DRESS
• Při jakémkoli stupni ukončete léčbu
přípravkem Copiktra.
Pneumonitida bez
suspektní infekční
příčiny
Středně těžká symptomatická
pneumonitida
• Vysaďte přípravek Copiktra.
• Léčete systémovými steroidy.
• Pokud se pneumonitida zmírní na stupeň nebo 1, je možné přípravek Copiktra znovu
nasadit ve snížené dávce denněToxicita Stupeň nežádoucího účinku Doporučená opatření
• Pokud se neinfekční pneumonitida vrátí nebo
pacient nereaguje na léčbu steroidy, ukončete
léčbu přípravkem Copiktra.
Těžká ohrožující pneumonitida
• Ukončete léčbu přípravkem Copiktra.
• Léčete systémovými steroidy.
Zvýšení hladiny
ALT/AST
až 5násobek ULN
• Zachovejte dávku přípravku Copiktra.
• Monitorujte pacienta nejméně jednou týdně,
dokud nedojde k návratu na < 3násobek ULN.
> 5 až 20násobek ULN
• Vysaďte přípravek Copiktra a monitorujte
pacienta nejméně jednou za týden, dokud
nedojde k návratu na < 3násobek ULN.
• Přípravek Copiktra znovu nasaďte ve stejné
dávce výskytu nebo ve snížené dávce dvakrát denně> 20násobek ULN
Hematologické nežádoucí účinky
Neutropenie
ANC 0,5 až 1,0 × 109 /l • Zachovejte dávku přípravku Copiktra. • Sledujte ANC nejméně jednou týdně.
ANC méně než 0,5 × 109 /l
• Vysaďte přípravek Copiktra.
• Sledujte ANC, dokud nebude > 0,5 × 109 /l
• Přípravek Copiktra znovu nasaďte ve stejné
dávce výskytu nebo ve snížené dávce dvakrát denněTrombocytopenie
Počet trombocytů 25 až
< 50 × 109 /l s krvácením stupně • Žádná změna dávky
• Sledujte počet trombocytů nejméně jednou
týdně.
Počet trombocytů 25 až
< 50 × 109 /l s krvácením stupně nebo
počet trombocytů < 25 ×
109 /l • Vysaďte přípravek Copiktra.
• Sledujte počet trombocytů, dokud nebude
≥ 25 × 109 /l a dokud neodezní krvácení
• Přípravek Copiktra znovu nasaďte ve stejné
dávce výskytu nebo ve snížené dávce dvakrát denněZkratky: ALT = alaninaminotransferáza; ANC = absolutní počet neutrofilů.; AST = aspartátaminotransferáza;
CMV = cytomegalovirus; DRESS = léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky eosinophilia and systemic symptomsPneumocystis jirovecii; SJS = Stevensův-Johnsonův syndrom; TEN = toxická epidermální nekrolýza; ULN = horní
hranice normálního rozmezí Pozn.: Vysazení dávek na > 42 dnů kvůli toxicitě související s léčbou povede k trvalému ukončení léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. Nejsou
dostupné žádné údaje pro těžkou a terminální poruchu ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy 5.2
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy A, B a C není nutná úprava počáteční dávky

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost duvelisibu u dětí od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití duvelisibu pro indikaci CLL a FL.

Způsob podání

Přípravek Copiktra je určen k perorálnímu podání a lze jej užívat s jídlem nebo bez něj. Tobolky je
třeba polykat vcelku. Pacienty je třeba informovat, aby tobolky neotvírali, nelámali ani nekousali.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Bezpečnost a účinnost duvelisibu po předcházejícím užívání idelalisibu nebyla stanovena.

Infekce

U pacientů užívajících duvelisib se vyskytly závažné infekce, včetně fatálních infekcí. Nejčastějšími
závažnými infekcemi byly pneumonie, sepse a infekce dolních cest dýchacích. Medián doby do
nástupu infekce jakéhokoli stupně byl 3 měsíce, přičemž 75 % případů se vyskytlo během 6 měsíců

Před zahájením podávání duvelisibu je nutné vyléčit všechny infekce. Pacienti mají být v průběhu celé
léčby sledováni z hlediska možné infekce, včetně známek a příznaků respiračního onemocnění.
Pacientům se má doporučit, aby okamžitě hlásili jakékoli nové nebo zhoršující se infekce tabulka 1
U pacientů užívajících duvelisib se vyskytla závažná pneumonie PJP, včetně fatálních případů. Proto
se má všem pacientům podávat profylaxe PJP k reaktivaci/infekci CMV. Kvůli prevenci infekce CMV, včetně reaktivace CMV má během léčby zvážit profylaktické podávání antivirotik.

Doporučená profylaxe
Před zahájením podávání duvelisibu je nutné vyléčit všechny infekce. Pacienti mají být v průběhu celé
léčby sledováni z hlediska možné infekce, včetně známek a příznaků respiračního onemocnění.
Pacientům se má doporučit, aby okamžitě hlásili jakékoli nové nebo zhoršující se infekce tabulka 1
Během léčby duvelisibem se má poskytnout profylaxe PJP. Po dokončení léčby duvelisibem se má
pokračovat v profylaxi PJP, dokud nebude absolutní počet CD4+ T-lymfocytů větší než 200 buněk/μl.

Duvelisib se má vysadit u pacientů s podezřením na PJP jakéhokoli stupně a trvale vysadit, pokud je
PJP potvrzena.
Kvůli prevenci infekce CMV, včetně reaktivace CMV, se má během léčby duvelisibem zvážit
profylaktické podávání antivirotik.

Průjem nebo kolitida

U pacientů užívajících duvelisib se vyskytl závažný průjem nebo kolitida, včetně fatálních případů.
Medián doby do nástupu průjmu jakéhokoli stupně byl 4 měsíce, přičemž 75 % případů se vyskytlo
během 8 měsíců. Medián doby trvání příhody byl 0,5 měsíců. Pacientům se má doporučit, aby
okamžitě hlásili jakýkoli nový nebo zhoršující se průjem
Kožní reakce

U pacientů užívajících duvelisib se vyskytly závažné kožní reakce, včetně fatálních reakcí. Fatální
případy zahrnovaly lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky epidermální nekrolýzu přičemž medián doby trvání příhody činil 1 měsíc
Manifestující se rysy závažných kožních příhod byly převážně popisovány jako svědivé, erytematózní
nebo makulopapulózní. Méně častěji se manifestující rysy zahrnují exantém, deskvamaci,
erytrodermii, olupování kůže, nekrózu keratinocytů a papulózní vyrážku. Pacientům se má doporučit,
aby okamžitě hlásili jakékoli nové nebo zhoršující se kožní reakce zkontrolovat všechny souběžně podávané přípravky a vysadit všechny přípravky potenciálně
přispívající k dané příhodě.

Pneumonitida

U pacientů užívajících duvelisib se vyskytla závažná pneumonitida bez zjevné infekční příčiny, včetně
fatálních případů. Medián doby do nástupu pneumonitidy jakéhokoli stupně byl 4 měsíce, přičemž
75 % případů se vyskytlo během 9 měsíců přičemž 75 % případů odeznělo do 2 měsíců
Hepatotoxicita

U pacientů užívajících duvelisib se rozvinulo zvýšení ALT a/nebo AST stupně 3 a 4. Dvě procenta
pacientů měla ALT i AST vyšší než 3násobek ULN a celkový bilirubin vyšší než 2násobek ULN.
Medián doby do nástupu zvýšení hladiny transaminázy jakéhokoli stupně byl 2 měsíce, přičemž
medián doby trvání příhody činil 1 měsíc. Během léčby duvelisibem se mají sledovat jaterní funkce,
zejména během prvních tří měsíců léčby, a sice jednou za měsíc. Toto doporučení se týká pacientů,
kteří mají pouze zvýšení ALT a AST.

Neutropenie

U pacientů užívajících duvelisib se vyskytla neutropenie stupně 3 nebo 4. Medián doby do nástupu
neutropenie stupně ≥ 3 byl 2 měsíce, přičemž 75 % případů se vyskytlo během 4 měsíců. Během
prvních 2 měsíců léčby duvelisibem se má počet neutrofilů sledovat nejméně jednou za 2 týdny.

Induktory CYP3A
Expozice duvelisibu může být snížená, pokud se podává souběžně se silnými induktory CYP3A4.
Vzhledem k tomu, že snížení plazmatické koncentrace duvelisibu může vést ke snížené účinnosti, je
třeba se vyvarovat souběžného podávání duvelisibu se silnými induktory CYP3A4
Substráty CYP3A

Duvelisib a jeho hlavní metabolit IPI-656 jsou silné inhibitory CYP3A4. Duvelisib má tudíž potenciál
interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšeným
sérovým koncentracím druhého přípravku s jinými léčivými přípravky, je nutné se podívat do souhrnu údajů o přípravku léčivých přípravků na doporučení ohledně souběžného podávání s inhibitory CYP3A4. Je třeba se
vyvarovat souběžné léčby duvelisibem a substráty citlivými na CYP3A a je-li to možné, použít jiné
léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4,.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku duvelisibu

Silné a středně silné induktory CYP3ASouběžné podávání rifampicinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu
dnů s jednorázovou perorální dávkou 25 mg duvelisibu u zdravých dospělých o 66 % a AUC o 82 %. Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A snižuje plochu pod křivkou
podávání duvelisibu se silnými induktory CYP3A4 mitotan, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná
Souběžné podávání etravirinu, středně silného induktoru CYP3A, v dávce 200 mg dvakrát denně po
dobu 10 dnů s jednorázovou perorální dávkou 25 mg duvelisibu u zdravých dospělých Cmax o 16 % a AUC o 35 %. Souběžné podávání duvelisibu se středně silnými induktory CYP3A
snižuje AUC duvelisibu na méně než 1,5násobek a snížení dávky se nedoporučuje. Příklady středně
silných induktorů CYP3A4 zahrnují bosentan, efavirenz, etravirin, fenobarbital, primidon. Je-li nutné
podat středně silný induktor CYP3A4, má se pacient pečlivě sledovat z hlediska možné nedostatečné
účinnosti. Příklady: bosentan, efavirenz, etravirin, fenobarbital, primidon.

Silné a středně silné inhibitory CYP3A
Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A, ketokonazolu, dnůduvelisibu 1,7násobně a AUC 4násobně. Kvůli na čase závislé autoinhibici CYP3A4 je v podmínkách
ustáleného stavu citlivost duvelisibu ke středně silným a silným inhibitorům CYP3A4 snížena. Na
základě modelování a simulace farmakokinetiky na fyziologické bázi pharmacokinetic, PBPKstavu u pacientů s rakovinou, když se podává souběžně se silnými inhibitory CYP3A4, jako je
ketokonazol a itrakonazol.

Dávka duvelisibu se má snížit na 15 mg dvakrát denně, když se podává souběžně se silným
inhibitorem CYP3A4 klarithromycin, telithromycin, itrakonazol, nefazodin, kobicistat, vorikonazol a posakonazol a
grapefruitová šťáva
Na základě modelování a simulace PBPK se odhaduje, že nedojde k žádnému významnému účinku na
expozice duvelisibu při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP3A4. Snížení dávky
duvelisibu není nutné, když je podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A4 erythromycin, flukonazol, fluvoxamin, imatinib, tofisopam, verapamil
Účinky duvelisibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Substráty CYP3ASouběžné podávání opakovaných dávek duvelisibu 25 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů spolu
s jednorázovou perorální dávkou 2 mg midazolamu, substrátu citlivého vůči CYP3A4, u dospělých
jedinců s rakovinou při podmínkách ustáleného stavu ukázaly, že Cmax a AUC midazolamu by se zvýšily
přibližně 2,5násobně a ≥ 5násobně. Je nutné vyvarovat se souběžného podávání midazolamu
s duvelisibem.

Duvelisib a jeho hlavní metabolit IPI-656 jsou silné inhibitory CYP3A4. Je třeba zvážit snížení dávky
substrátu CYP3A4, pokud se podává souběžně s duvelisibem, zejména v případě léčivých přípravků
s úzkým terapeutickým indexem. U pacientů je nutné sledovat známky toxicity souběžné podávaného
substrátu citlivého vůči CYP3A. Příklady citlivých substrátů zahrnují: alfentanil, avanafil, buspiron,
konivaptan, darifenacin, darunavir, ebastin, everolimus, ibrutinib, lomitapid, lovastatin, midazolam,
naloxegol, nisoldipin, sachinavir, simvastatin, sirolimus, takrolimus, tipranavir, triazolam, vardenafil,
budesonid, dasatinib, dronedaron, eletriptan, eplerenon, felodipin, indinavir, lurasidon, maravirok,
kvetiapin, sildenafil, tikagrelor, tolvaptan. Příklady středně citlivých substrátů zahrnují: alprazolam,
aprepitant, atorvastatin, kolchicin, eliglustat, pimozid, rilpivirin, rivaroxaban, tadalafil. Tento seznam
není vyčerpávající a má sloužit pouze jako vodítko. Je třeba nahlédnout do SmPC uvedeného druhého
přípravku ohledně doporučení týkajících se souběžného podávání s inhibitory CYP3A4
Hormonální antikoncepce
Není známo, zda duvelisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce. Proto se má ženám užívajícím
hormonální antikoncepci doporučit, aby přidaly jako další formu antikoncepce bariérovou metodu bod 4.6
Inhibitory protonové pumpy
Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že inhibitory protonové pumpy expozici přípravku Copiktra. PPI lze podávat souběžně s duvelisibem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o používání duvelisibu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích bod

5.3
Kojení

Není známo, zda se duvelisib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Copiktra a alespoň po dobu
jednoho měsíce po poslední dávce přerušeno.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku duvelisibu na fertilitu člověka. U potkanů, nikoli však u opic,
byly pozorovány účinky na varlata.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Copiktra má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyrážka, únava, horečka, kašel, nauzea, infekce horních cest dýchacích, pneumonie, muskuloskeletální
bolest a anemie.

Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly pneumonie, kolitida a průjem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené při léčbě duvelisibem jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a
frekvence v tabulce 2. Frekvence jsou definovány jako velmi časté méně časté není známo účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášené u pacientů s hematologickými
malignitami dostávajícími duvelisib Třídy orgánových systémů / preferovaný
termín nebo nežádoucí účinek Všechny stupně Stupeň 3 nebo vyšší
Infekce a infestace
Infekce dolních cest dýchacích1 Velmi časté Časté
Sepse Časté Časté
Infekce horních cest dýchacích1 Velmi časté Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie1 Velmi časté Velmi časté
Anemie1 Velmi časté Velmi časté
Trombocytopenie1 Velmi časté Velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu Velmi časté Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy1 Velmi časté Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe1 Velmi časté Časté
Pneumonitida2 Časté Časté
Kašel1 Velmi časté Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Průjem/kolitida3 Velmi časté Velmi časté
Nauzea1 Velmi časté Méně časté
Zvracení Velmi časté Časté
Bolest břicha1 Velmi časté Časté
Zácpa Velmi časté Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka4 Velmi časté Časté
Svědění1 Časté Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest1 Velmi časté Časté
Bolest kloubů Velmi časté Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka Velmi časté Časté
Únava1 Velmi časté Časté
Vyšetření
Zvýšení hladiny lipázy Časté Časté
Zvýšené transaminázy5 Velmi časté Časté
Zastřešující termín pro nežádoucí účinky s vícero upřednostňovanými termíny
Pneumonitida zahrnuje preferované termíny: pneumonitida, intersticiální plicní onemocnění, plicní infiltrace.
Průjem nebo kolitida zahrnuje preferované termíny: kolitida, enterokolitida, mikroskopická kolitida, ulcerózní kolitida,
průjem, hemoragický průjem.
Vyrážka zahrnuje preferované termíny: dermatitida multiformepustulózníléková erupce, Stevensův-Johnsonův syndrom.
Zvýšení transamináz zahrnuje upřednostňované termíny: zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená
aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy, hypertransaminasemie, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita.
Pozn.: Vysazení dávek na > 42 dnů kvůli toxicitě související s léčbou povede k trvalému ukončení léčby.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, sepse a infekce dolních cest dýchacích. Medián
doby do nástupu infekce jakéhokoli stupně byl 3 měsíce případů se vyskytlo během 6 měsíců. Před zahájením podávání duvelisibu je nutné vyléčit infekce.
Pacientům se má doporučit, aby okamžitě hlásili jakékoli nové nebo zhoršující se známky a příznaky
infekce.

Opatření při infekcích viz bod 4.2
Průjem a kolitida
Medián doby do nástupu průjmu jakéhokoli stupně byl 4 měsíce přičemž 75 % případů se vyskytlo během 8 měsíců. Medián doby trvání příhody byl 0,5 měsíců
jakýkoli nový nebo zhoršující se průjem.

Neinfekční pneumonitida
Medián doby do nástupu pneumonitidy jakéhokoli stupně byl 4 měsíce přičemž 75 % případů se vyskytlo během 9 měsíců. Medián doby trvání příhody byl 1 měsíc, přičemž
75 % případů odeznělo do 2 měsíců.

Duvelisib se má vysadit u pacientů, u kterých se vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní známky a
příznaky, jako je kašel, dušnost, hypoxie, instersticiální infiltráty na rentgenovém snímku nebo pokles
saturace kyslíkem o více než 5 %, a u pacientů je třeba vyšetřit jejich etiologii. Je-li pneumonitida
infekční, lze pacientům duvelisib znovu nasadit v původní dávce, jakmile infekce, plicní známky a
příznaky odezní.

Závažné kožní reakce
Medián doby do nástupu kožní reakce jakéhokoli stupně byl 3 měsíce 75. percentil: 6 měsícůpercentil: 2 měsícetoxickou epidermální nekrózu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dojde-li k předávkování, musí být pacient sledován s ohledem na příznaky toxicity V případě předávkování se mají zajistit obecné podpůrné prostředky a léčba. U pacienta je třeba
sledovat známky a příznaky, laboratorní parametry a vitální funkce.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy L01EM
Mechanismus účinku

Duvelisib je duální inhibitor fosfatidylinositol 3-kinázy p110δ přímo snižuje proliferaci a přežití maligních B-buněčných linií a primárních CLL nádorových buněk,
zatímco inhibice PI3K-γ snižuje aktivitu CD4+ T-buněk a makrofágů v nádorovém mikroprostředí na
podporu maligních B-buněk. Při dávce 25 mg dvakrát denně nemusí být plazmatické hladiny
duvelisibu dostatečně vysoké na to, aby vyvolaly trvalou inhibici PI3K-γ a příspěvek inhibice PI3K-γ
k účinnosti může být omezený.

Elektrofyziologie srdce

Účinek opakovaných dávek duvelisibu 25 mg a 75 mg dvakrát denně na korigovaný interval QT
zvýšení intervalu QTc > 20 ms.

Klinická účinnost u relabující nebo refrakterní CLL/SLL

IPI-145-V randomizovaném, multicentrickém, otevřeném klinickém hodnocení duvelisib porovnával ofatumumabem u 319 dospělých pacientů s CLL nejméně jedné předchozí terapii. Pacienti nebyli způsobilí k léčbě v režimu s analogem na bázi purinu
lékařskou onkologiipurinu nebo relapsu ≤ 24 měsíců od režimu monoterapie na bázi purinu. Pacienti, kteří dříve užívali
inhibitory BTK nebo PI3K, byli z hodnocení vyloučeni. Žádný ze zařazených pacientů dříve
nedostával terapii inhibitorem BCL-2.
Pacienti byli ve studii randomizováni v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající duvelisib v dávce
25 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity, nebo do skupiny
se 7 cykly ofatumumabu. Ofatumumab byl podáván intravenózně v počáteční dávce 300 mg, po které
o týden později následovala dávka 2 000 mg jednou týdně, celkem 7 dávek a poté 2 000 mg jednou za
týdny, celkem další 4 dávky. Léčba ofatumumabem delší než 7 cyklů nebyla dovolena a žádný
pacient nedostal více než 7 cyklů ofatumumabu.

V celkové populaci studie s ofatumumabembylo starších 65 let, 60 % byli muži a 92 % mělo stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology
Group stadium dle Bineta ≥ B. Procento pacientů s nemutovaným IGHV Třicet osm procent Devadesát čtyři procent dostávalo dříve terapii bendamustinem; 80 % pacientů dostávalo dříve terapii rituximabem. Šedesát
procent léčbu purinovými analogy mělo 46 % pacientů alespoň jeden nádor ≥ 5 cm, 24 % pacientů mělo zdokumentovanou deleci 17p,
32 % pacientů mělo zdokumentovanou deleci 17p a/nebo mutaci TP53 a 23 % mělo zdokumentovanou
deleci 11q. Medián doby od prvotní diagnózy byl 7 let poslední diagnózy relapsu / refrakterního onemocnění byl 2,4 měsíce Medián doby od poslední systémové léčby byl 19,5 měsíce
Během randomizované léčby byl medián doby trvání expozice duvelisibu 12 měsíců 3712 měsíců. Medián doby expozice ofatumumabu byl 5 měsíců
Schválení přípravku Copiktra je založeno na analýze účinnosti a bezpečnosti u pacientů s nejméně předchozími liniemi léčby, kde se u této silně předléčené populace zdál být poměr přínosů a rizik větší

v porovnání s celkovou populací klinického hodnocení.

V této podskupině pacientů s nejméně 2 předchozími liniemi léčby skupiny s duvelisibem, 101 do skupiny s ofatumumabem40 až 90 letECOG roven 0 nebo 1. Celkem 62 % pacientů mělo stadium dle Raie ≥ I a 38 % mělo stadium dle
Bineta ≥ B. Procento pacientů s nemutovaným IGHV šest procent Devadesát šest procent dostávalo dříve terapii bendamustinem; 86 % pacientů dostávalo dříve terapii rituximabem. Sedmdesát
procent léčbu purinovými analogy mělo 52 % pacientů alespoň jeden nádor ≥ 5 cm, 22 % pacientů mělo zdokumentovanou deleci 17p,
31 % pacientů mělo zdokumentovanou deleci 17p a/nebo mutaci TP53 a 27 % mělo zdokumentovanou
deleci 11q. Medián doby od prvotní diagnózy byl 8 let poslední diagnózy relapsu / refrakterního onemocnění byl 2,6 měsíců Medián doby od poslední systémové léčby byl 15,5 měsíců
Během randomizované léčby byl medián doby trvání expozice duvelisibu 13 měsíců 3712 měsíců. Medián doby expozice ofatumumabu byl 5 měsíců
Účinnost byla založena na primárním cílovém parametru přežití bez progrese survival, PFSPacienti v obou ramenech byli po ukončení randomizované léčby nadále sledováni z hlediska progrese
onemocnění až do počátku následné protinádorové léčby. Další měřítka účinnosti zahrnovala celkový
výskyt odpovědi. Jako klíčové sekundární cílové parametry účinnosti byly navrženy celkový výskyt
odpovědi a celkové přežití a měly se testovat následně, pouze v případě, že bude primární cílový
parametr PFS významný.

Výsledky pro podskupinu pacientů s nejméně dvěma předchozími terapiemi jsou uvedeny v tabulce a na obrázku 1.

Tabulka 3: Účinnost u CLL po nejméně dvou předchozích terapiích Výsledek Duvelisib n = 95 Ofatumumab n = PFS dle IRC
Medián PFS Poměr rizik duvelisib/ofatumumab 0,4 Hodnota p < 0,Výskyt odpovědi dle IRC
ORR, n CR, n Hodnota p < 0,Celkové přežití Medián OS Poměr rizik duvelisib/ofatumumab hodnota p
1,1 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; IRC = nezávislá revizní komise; PFS = přežití bez progrese; PR =
částečná odpověď;
a Kaplan-Meierův odhad
b Stratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik používající randomizační strata, jaká byla použita při randomizaci
c Kritéria odpovědi dle IWCLL nebo revidovaná kritéria odpovědi dle IWG s modifikací pro lymfocytózu související
s léčbou
d Analýza OS zahrnuje údaje od subjektů, které ve studii dostávaly ofatumumab a následně dostávaly v prodloužené studii
duvelisib, na základě analýzy populace se záměrem léčit. Subjekty v obou ramenech se po ukončení randomizované léčby
nadále sledovaly z hlediska OS bez ohledu na následující obdržené léčby. OS bylo aktualizováno podle závěrečné analýzy se
všemi subjekty mimo studii.

Tabulka 4: Souhrn PFS a výskytu odpovědi při léčbě podskupin u pacientů s nejméně dvěma
předchozími terapiemi – Výsledek dle IRC Duvelisib Ofatumumab
delece 17p / mutace TP53 n = 29 n = Medián PFS Poměr rizik duvelisib/ofatumumab 0,36 ORR Věk ≥ 65 n = 68 n = Medián PFS Poměr rizik duvelisib/ofatumumab 0,38 ORR Nemutovaný IGHV n = 65 n = Medián PFS Poměr rizik duvelisib/ofatumumab 0,27 ORR Zkratky: CI = interval spolehlivosti; IRC = nezávislá revizní komise; PFS = přežití bez progrese
a Kaplan-Meierův odhad
b Coxův model proporcionálních rizik
c Kritéria odpovědi dle IWCLL nebo revidovaná kritéria odpovědi dle IWG s modifikací pro lymfocytózu související
s léčbou


Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS dle IRC u pacientů s nejméně dvěma předchozími
terapiemi

Klinická účinnost u relabujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu
IPI-145-Účinnost duvelisibu u pacientů s dříve léčeným FL je založena na jednoramenném, multicentrickém
klinickém hodnocení podáván 129 pacientům s indolentním B-buněčným nehodgkinským lymfomem n = 83; SLL, n = 28 a lymfomu z marginální zóny [MZL], n = 18rituximabu a buď vůči chemoterapii, nebo radioimunoterapii. Refrakterní onemocnění bylo
definováno jako méně než částečná remise nebo relaps během 6 měsíců po poslední dávce. Z
hodnocení byli vyloučeni pacienti s FL stupně 3b, velkobuněčnou transformací, předchozím
alogenním transplantátem a předchozí expozicí inhibitoru PI3K nebo inhibitoru Brutonovy
tyrozinkinázy.

Medián věku byl 65 let subjektů bylo ve věku 75 let či více, 68 % byli muži a 40 % mělo ve výchozím stavu velkou
nádorovou masu či více předchozím liniím léčby. Devadesát osm procent rituximabu a 91 % bylo refrakterních vůči alkylačnímu činidlu. U většiny pacientů došlo k časnému relapsu léčby méně než 2 roky
Medián doby trvání expozice duvelisibu byl 7 měsíců dostávalo duvelisib alespoň 6 měsíců a 26 % ho dostávalo alespoň 12 měsíců.

Účinnost byla založena na primárním cílovém parametru celkového výskytu odpovědi. Sekundárními
cílovými parametry byly přežití bez progrese, doba trvání odpovědi dle posouzení IRC a celkové
přežití
Léčba
COPIKTRA 25 mg dvakrát denně Ofatumumab Cenzorováno
Pravděpodobnost přežití bez progrese

COPIKTRA
Ofatumumab
Doba Tabulka 5: Účinnost u pacientů s nejméně dvěma předchozími terapiemi s relabujícím nebo
refrakterním FL Cílový ukazatel
FL n = ORR, n 95% CI CR, n Doba trvání odpovědi
Rozmezí, měsíce 0,0+ až 41,Medián DOR Zkratky: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; IRC = nezávislá revizní komise; ORR = celkový výskyt odpovědi;
PR = částečná odpověď
a Dle IRC podle revidovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny
b Kaplan-Meierův odhad
+ Označuje cenzorované pozorování

Starší pacienti

Klinická hodnocení duvelisibu zahrnovala 270 pacientů více nebyly pozorovány žádné větší rozdíly v účinnosti či bezpečnosti. U starších pacientů ≥ 65 let

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s duvelisibem u všech podskupin pediatrické populace od narození až do méně než 18 let v indikaci
léčba malignit ze zralých B-buněk

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Expozice duvelisibu se zvýšila způsobem úměrným dávce v rozmezí dávek od 8 mg do 75 mg 3násobek doporučené dávkystanovena.

V ustáleném stavu po podávání duvelisibu pacientům v dávce 25 mg dvakrát denně byl geometrický
průměr
Absorpce

Absolutní biologická dostupnost 25 mg duvelisibu po jednorázové perorální dávce u zdravých
dobrovolníků činila 42 %. Medián doby do dosažení maximální koncentrace hodiny.

Vliv jídla
Duvelisib lez podávat bez ohledu na jídlo. Podání jednorázové dávky duvelisibu s vysokotučným
jídlem a snížilo AUC o přibližně 6 % oproti podmínkám lačnění.

Distribuce

Duvelisib se váže na protein z více než 95 %. Průměrný poměr koncentrace v krvi ku plazmě byl 0,5.
Geometrický průměr
Biotransformace

Duvelisib je primárně metabolizován cytochromem P450 CYP3A4. Hlavním metabolitem je IPI-656,
který je farmakologicky neaktivní na klinicky pozorovaných úrovních expozice.

Eliminace

Geometrický průměr u pacientů s lymfomem nebo leukemií. Geometrický průměr 4,7 hodin
Vylučování
Po podání jednorázové 25mg perorální dávce radioaktivně značeného duvelisibu bylo 79 %
radioaktivity vyloučeno ve stolici v nezměněné podobě
Studie lékových interakcí in vitro

Duvelisib je substrátem P-glykoproteinu resistance protein, BRCPse neočekává žádný klinicky významný vliv inhibitorů P-gp a BCRP.

Studie in vitro v kombinaci s lidskými farmakokinetickými klinicky významné lékové interakce duvelisibu a jeho hlavního metabolitu IPI-656 se substráty OAT1,
OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP nebo P-gp jsou nepravděpodobné. Proto se má za
to, že není nutné provádět studie interakcí s P-gp, BCRP a CYP2C8.

Jak duvelisib, tak IPI-656 byly identifikovány jako přímé inhibitory CYP2C8 a CYP3A4 a rovněž
jako na metabolismu závislé inhibitory CYP3A4 supraterapeutických dávkách může být duvelisib mírným inhibitorem CYP2C8, což pravděpodobně
nepovede ke klinicky významným interakcím.

Zvláštní skupiny pacientů

Věk porucha funkce jater klinicky významný vliv na expozici duvelisibu.

Farmakokinetika duvelisibu byla velmi variabilní u subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou
funkce jater. Geometrický průměr AUC0-∞ duvelisibu u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou
poruchou funkce jater byl nižší činil 89 %, 94 % a 81 % expozice pozorované u zdravých subjektů a nepovažovalo se to za klinicky
významné. Expozice u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou byly velmi variabilní Expozice naměřené u pacientů s rakovinou byly přibližně 2násobně vyšší než expozice pozorované
u zdravých subjektů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkana a opice makaka jávského souvisely nežádoucí
účinky zejména s očekávanou přehnanou farmakologií, včetně nežádoucích účinků na lymfatické
tkáně, kostní dřeň a hematologické parametry při expozicích volnému duvelisibu v 8 až 16násobné
dávce odpovídající celkové dávce duvelisibu rovnající se 2 až 11násobku maximální doporučené
dávky u člověka
Duvelisib nevyvolal genetické poškození ve zkouškách in vitro ani in vivo.

Ve studiích k nalezení rozmezí dávky a pivotní studii embryofetální vývojové toxicity u potkanů a
králíků vyvolal duvelisib v plazmě >25násobek dávky 25 mg dvakrát denně u člověka celkovým plazmatickým koncentracím.

Studie fertility nebyly s duvelisibem provedeny. Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách byly
pozorovány histologické nálezy u samců a samic potkanů, které zahrnovaly varlata epiteliální atrofie, snížená hmotnost, měkká varlatau samců a vaječníky
Studie kanceroogenity nebyly s duvelisibem provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon
Magnesium-stearát
Mikrokrystalická celulóza

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Červený oxid železitý
Tiskařská barva černá
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Koncentrovaný roztok amoniaku

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky

roky

Copiktra 25 mg tvrdé tobolky

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
Bezpečnostní blistry PVC-PE-PCTFE / hliník
Velikost balení: 28denní krabička obsahující 56 tobolek
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky

Bezpečnostní blistry PVC-PE-PCTFE / hliník
Velikost balení: 28denní krabička obsahující 56 tobolek
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. května

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.





















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
duvelisibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Copiktra 15 mg tobolky


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM POUZDRU OBSAHUJÍCÍM BLISTR

VNĚJŠÍ POUZDRO

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
duvelisibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

1. Zde stiskněte a držte



POKYNY PRO OTEVŘENÍ
1. Jemně stiskněte tlačítko nehtem palce a držte jej stlačené.
2. Vytáhněte kartičku s léky.
3. Najděte na kartičce správnou denní tabletu, vytlačte ji a užijte.
4. Pro zavření vraťte kartičku zpět do obalu.

2. Zde vytáhněte.


Stiskněte Zatáhněte
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
duvelisibum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Secura Bio Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Copiktra 25 mg tvrdé tobolky
duvelisibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Copiktra 25 mg tobolky


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM POUZDRU OBSAHUJÍCÍM BLISTR

VNĚJŠÍ POUZDRO

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Copiktra 25 mg tvrdé tobolky
duvelisibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

1. Zde stiskněte a držte



POKYNY PRO OTEVŘENÍ
1. Jemně stiskněte tlačítko nehtem palce a držte jej stlačené.
2. Vytáhněte kartičku s léky.
3. Najděte na blistrové kartičce správnou denní tabletu, vytlačte ji a užijte.
4. Pro zavření vraťte kartičku zpět do obalu.

2. Zde vytáhněte.



Stiskněte Zatáhněte
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Copiktra 25 mg tvrdé tobolky
duvelisibum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Secura Bio Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky
duvelisibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Copiktra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copiktra užívat
3. Jak se přípravek Copiktra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Copiktra uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Copiktra a k čemu se používá


Copiktra je protirakovinný léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duvelisib. Působí tak, že
blokuje účinky enzymů nutných pro růst a přežití B-lymfocytů jsou u určitých rakovinných bílých krvinek nadměrně aktivní a jejich blokováním může přípravek
Copiktra usmrtit a snížit počet rakovinných B-lymfocytů.

Přípravek Copiktra se používá k léčbě nádorových onemocnění B-lymfocytů zvaných
• chronická lymfocytární leukemie • folikulární leukemie.

U těchto onemocnění se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi nebo
mízních pacienti již byli léčeni nejméně 2 jinými terapiemi, které neúčinkovaly nebo přestaly účinkovat.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copiktra užívat

Neužívejte přípravek Copiktra
- jestliže jste alergickýv bodě 6Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Copiktra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
- jestliže máte infekci. Infekce se musí vyléčit před zahájením užívání přípravku Copiktra.
- jestliže máte střevní potíže,
- jestliže máte problémy s plícemi nebo s dýcháním.

Infekce
Infekce jsou během léčby přípravkem Copiktra časté a mohou být závažné a vést k úmrtí. Okamžitě
informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte během léčby přípravkem
Copiktra horečku, zimnici nebo jiné známky infekce. Lékař Vám může předepsat další lék, zatímco
užíváte přípravek Copiktra, aby se zabránilo určitým druhům infekce.

Průjem nebo zánět střev
Průjem nebo zánět střev vést k úmrtí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se u Vás objeví nebo zhorší
průjem, jestliže máte ve stolici hlen nebo krev nebo pokud máte silnou bolest břicha. Lékař nebo
lékárník by Vám měl předepsat lék na pomoc s průjmem a nejméně jednou týdně Vás kontrolovat.
Máte-li těžký průjem nebo na něj neúčinkují protiprůjmové léky, budete možná potřebovat léčbu
steroidním léčivým přípravkem.

Kožní reakce
Přípravek Copiktra může způsobit vyrážku a další kožní reakce, které mohou být závažné a vést
k úmrtí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví nebo zhorší kožní
vyrážka či jiné kožní reakce během léčby přípravkem Copiktra, včetně:
- boláků nebo vředů na kůži, rtech nebo v ústech,
- silné vyrážky s puchýři nebo olupováním kůže,
- vyrážky se svěděním,
- vyrážky s horečkou.
Lékař Vám možná bude muset předepsat léky, včetně steroidního léčivého přípravku, k léčbě kožní
vyrážky nebo jiných kožních reakcí.

Zánět plic
Přípravek Copiktra může způsobit zánět plic, který může být závažný a vést k úmrtí. Okamžitě
informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví nebo zhorší kašel nebo dechové potíže.
Lékař Vám možná provede vyšetření plic, pokud budete mít dechové potíže. Lékař Vás může léčit
steroidním léčivým přípravkem, pokud se u Vás rozvine zánět plic, který není způsobený infekcí.

Zvýšené jaterní enzymy
Přípravek Copiktra může způsobit abnormální hodnoty v krevních testech jaterní funkce. Lékař bude
během léčby přípravkem Copiktra kontrolovat, zda se u Vás neobjevují jaterní potíže. Okamžitě
informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví příznaky jaterních potíží, včetně zežloutnutí kůže
nebo očního bělma
Krevní obraz
U pacientů léčených přípravkem Copiktra se může objevit snížený počet bílých krvinek a snížení červených krvinek kontrolovat krevní obraz. Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví horečka nebo
jakékoli známky infekce, jestliže se cítíte unavený
Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Copiktra objeví některý z výše uvedených závažných
nežádoucích účinků, může Váš lékař léčbu pozastavit, změnit dávku přípravku Copiktra nebo úplně
ukončit léčbu přípravkem Copiktra.

Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl
přípravek studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Copiktra
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalmůže ovlivnit způsob, jakým jiné léky působí, a některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým
působí přípravek Copiktra.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti,
• alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty,
• amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě srdečních
potíží,
• amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, léky používané k léčbě
vysokého krevního tlaku a srdečních potíží,
• amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir,
lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, léky používané k léčbě HIV infekce,
• aprepitant, lék používaný k prevenci zvracení,
• boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy C • bosentan, lék používaný k léčbě plicní hypertenze vedoucí k dechovým potížím,
• budesonid, flutikason, steroidní léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu, a salmeterol
používaný k léčbě astmatu,
• buspiron, kyselina klorazepová, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, léky
používané k léčbě neurologických onemocnění,
• karbamazepin, mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů,
• cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k prevenci odmítnutí orgánu po
transplantaci,
• ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, nafcilin, telithromycin, léky používané
k léčbě bakteriálních infekcí,
• cisaprid, lék používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží,
• kolchicin, lék používaný k léčbě dny,
• konivaptan, lék používaný k léčbě srdečních potíží,
• dabigatran, warfarin, léky používané k prevenci krevních sraženin,
• dasatinib, imatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě
nádorových onemocnění,
• dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény,
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě
plísňových infekcí,
• midazolam, triazolam, užívané ústy jako pomoc při usnutí nebo k úlevě od úzkosti,
• modafinil, lék používaný k léčbě nadměrné spavosti,
• perorální k zabránění otěhotnění,
• pimozid, lék používaný k léčbě abnormálních myšlenek nebo pocitů,
• kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy,
• rifabutin, rifampicin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy,
• sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze – plicního
onemocnění, které vede k dechovým potížím,
• „statinové“ léky, jako je atorvastatin, lovastatin, simvastatin, používané ke snížení
cholesterolu,
• třezalka tečkovaná úzkosti,
• trazodon, lék používaný k léčbě deprese.

Přípravek Copiktra s jídlem a pitím
Vyvarujte se pití grapefruitové šťávy. Grapefruitová šťáva může ovlivnit způsob, jakým přípravek
Copiktra působí.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před užíváním přípravku Copiktra se má provést
těhotenský test.

Přípravek Copiktra se nemá podávat během těhotenství.

Pokud během léčby přípravkem Copiktra otěhotníte, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Copiktra vylučuje do lidského mateřského mléka. Po dobu léčby
přípravkem Copiktra a alespoň 1 měsíc po poslední dávce nekojte.

Antikoncepce
Během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku Copiktra používejte účinnou
antikoncepci, která zahrnuje dvě formy spolehlivé antikoncepce.

Antikoncepční pilulky
Není známo, zda přípravek Copiktra snižuje účinnost antikoncepční pilulky. Pokud během léčby
přípravkem Copiktra užíváte antikoncepční pilulku, musíte rovněž používat bariérovou metodu
antikoncepce
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Copiktra měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.


3. Jak se přípravek Copiktra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem.

Doporučená dávka přípravku Copiktra je 25 mg užívaných ústy dvakrát denně. Lékař Vám však může
dávku přípravku Copiktra změnit nebo Vás požádat, abyste ho přestalkonkrétní nežádoucí účinky. Neměňte svou dávku ani nepřestávejte přípravek Copiktra užívat bez
porady se svým lékařem.

Tobolky přípravku Copiktra polykejte celé.
Tobolky neotvírejte, nelámejte ani nekousejte. Přípravek Copiktra můžete užívat s jídlem nebo mezi
jídly. Máte-li potíže tyto tobolky spolknout, sdělte to svému lékaři nebo pečovateli.

Jestliže jste užilJestliže užijete příliš mnoho přípravku Copiktra, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka
nebo navštivte nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte si s sebou lék a tuto příbalovou informaci,
abyste mohl
Jestliže jste zapomnělDbejte na to, abyste nevynechalCopiktra o méně než 6 hodin, vezměte si okamžitě zmeškanou dávku a poté užijte další dávku
v obvyklou dobu. Pokud dávku zmeškáte o více než 6 hodin, počkejte a užijte další dávku v obvyklou
dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc:
• horečka, zimnice nebo jiné známky infekce,
• nový nebo zhoršující se průjem, hlen nebo krev ve stolici nebo silná bolest břicha,
• nová nebo zhoršující se kožní vyrážka nebo jiné kožní reakce včetně
o boláků nebo vředů na kůži, rtech nebo v ústech,
o silné vyrážky s puchýři nebo olupováním kůže,
o vyrážky se svěděním a/nebo horečkou,
• nový nebo zhoršující se kašel nebo dechové potíže.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z • infekce horních a dolních cest dýchacích, plicní infekce • pokles počtu některých bílých krvinek • pokles počtu červených krvinek • pokles počtu krevních destiček, které pomáhají krvi se srážet • snížená chuť k jídlu,
• bolest hlavy,
• dušnost,
• kašel,
• zánět střev bolest břicha,
• obtíže při vyprazdňování • kožní vyrážka s puchýři,
• bolest svalů, kostí • horečka,
• pocit únavy nebo slabosti,
• zvýšená hladina specifické bílkoviny v krvi, která je měřítkem funkce slinivky břišní,
• zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná krevními testy.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z • infekce, která se může šířit do životně důležitých orgánů a způsobovat jejich nesprávnou
funkci • zánět plic
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze • závažné olupování kůže, které může vést k úmrtí Johnsonův syndrom, léková vyrážka se zvýšeným počtem bílých krvinek příznaky postihujícími celé tělo
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Copiktra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Copiktra obsahuje
- Léčivou látkou je duvelisibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 15 mg nebo 25 mg formě duvelisibum monohydricum- Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát,
mikrokrystalická celulóza,
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý černý tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý amoniaku.

Jak přípravek Copiktra vypadá a co obsahuje toto balení

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
• Neprůhledná růžová tobolka s nápisem „duv 15 mg“ vytištěným černým inkoustem na těle
tobolky.
• Velikost balení: 28denní krabička obsahující 56 tobolek
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky
• Neprůhledná tobolka s bílým až téměř bílým tělem a oranžovým víčkem s nápisem „duv 25 mg“
vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
• Velikost balení: 28denní krabička obsahující 56 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci
Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irsko

Výrobce
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.