DHC CONTINUS - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DHC Continus 60 mg tablety s řízeným uvolňováním
DHC Continus 90 mg tablety s řízeným uvolňováním
DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DHC Continus 60 mg
Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 60 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58,4 mg laktózy.

DHC Continus 90 mg
Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 90 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 40,5 mg laktózy.

DHC Continus 120 mg
Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 120 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 54,0 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tableta s řízeným uvolňováním

DHC Continus 60 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 12 mm)
označené na jedné straně DHC 60.

DHC Continus 90 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 13 mm)
označené na jedné straně DHC 90.

DHC Continus 120 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce mm) označené na jedné straně DHC 120.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tlumení středně silné až velmi silné bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let s hmotností vyšší než 40 kg
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 60 mg každých 12 hodin, dále se může podle potřeby
zvyšovat až na 120 mg každých 12 hodin. Maximální denní dávka je 240 mg.

Pacienti s insuficiencí jater a/nebo ledvin
U chronické jaterní a renální insuficience je třeba redukovat dávky.

Starší pacienti
U starších pacientů nad 65 let věku je třeba dávkování redukovat.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety se užívají celé, nerozlomené, nerozkousané ani nerozdrcené (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Závažná respirační deprese s hypoxií
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc
- Závažné cor pulmonale
- Závažné bronchiální astma
- Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
- Děti do 12 let věku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

DHC Continus má být podáván s opatrností u pacientů:
· s respirační depresí s hypoxií
· s chronickou obstrukční plicní nemocí
· s bronchiálním astmatem
· s cor pulmonale
· se spánkovou apnoe
· užívajících léky tlumící CNS (viz bod 4.5)
· užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich
vysazení
· s tolerancí a fyzickou závislostí (viz níže)
· s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz
níže)
· s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem,
sníženou úrovní vědomí nejistého původu
· s onemocněním žlučových cest
· s pankreatitidou
· s poruchou funkce jater
· se závažnou poruchou funkce ledvin
· se zácpou
· s obstrukčním onemocněním střev
· s hypotyreózou
· s hypertrofií prostaty
· u starších pacientů

Respirační deprese
Hlavním rizikem předávkování opiáty je respirační deprese.
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové
apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. U některých pacientů může užívání opioidů
zvýšit riziko CSA v závislosti na dávce. Opioidy mohou také způsobit zhoršení již existující
spánkové apnoe (viz bod 4.8). U pacientů s CSA zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku DHC Continus a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto
rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek DHC Continus
současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby
o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Dávkování je třeba redukovat u starších pacientů, u hypothyreózy, chronické jaterní a renální
insuficience. Během léčby se nesmí požívat alkohol. Opiodní analgetika se nemají podávat
pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem a po úrazech hlavy.

U astmatiků se má DHC Continus podávat s maximální opatrností a po co nejkratší dobu,
protože dihydrokodein může způsobit uvolnění histaminu.
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickou obstipací a obstrukčním onemocněním
střev.

Tolerance, fyzická závislost a vysazení
Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování
léčebných účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku
může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům.
Pokud již pacient nevyžaduje léčbu přípravkem DHC Continus, doporučuje se snižovat dávky
postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Psychická závislost, zneužívání a anamnéza zneužívání návykových látek
Dihydrokodein vykazuje podobný profil zneužívání jako jiné opiáty.
Existuje riziko rozvoje psychické závislosti (návyku) na opiátová analgetika, včetně
dihydrokodeinu. Dihydrokodein mohou proto vyhledávat a zneužívat osoby se skrytým i
zjevným návykem. U pacientů, kteří v minulosti trpěli drogovou závislostí, alkoholismem nebo
duševní poruchou, je třeba tento přípravek používat se zvláštní opatrností.

Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí
účinky, které mohou být i smrtelné.
Tablety s řízeným uvolňováním musí být polknuty vcelku a nesmí se lámat, kousat ani drtit.
Užití rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet s řízeným uvolňováním může vést
k rychlému uvolnění léčivé látky, absorpci potenciálně smrtelné dávky dihydrokodeinu a k
příznakům předávkování (viz bod 4.9).

Opioidy, jako například dihydrokodein, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-
adrenokortikální nebo - gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového
prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou
vyplývat z těchto hormonálních změn.

Při podávání vysokých dávek dihydrokodeinu se může vyskytnout hyperalgezie bez odezvy na
další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku dihydrokodeinu nebo změnit
opioid.

Přípravek DHC Continus obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání dihydrokodeinu a léků tlumících centrální nervový systém může vést ke
zvýšenému riziku respirační deprese, hluboké sedace, kómatu a smrti. Mezi léky, které tlumí
CNS, patří mimo jiné: jiné opioidy, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů),
antipsychotika, antidepresiva, fenothiaziny a alkohol.

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého
účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Dihydrokodein zvyšuje účinnost antitusik, snižuje účinek expektorancií, zvyšuje účinek
opioidních agonistů a snižuje účinek opioidních antagonistů.
Dihydrokodein má být podáván s opatrností u pacientů užívajících inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti užívání přípravku se dihydrokodein nemá podávat
těhotným ženám.

Těhotenství
Při podání během porodu může způsobit respirační depresi novorozence.
Dlouhodobé podávání dihydrokodeinu v těhotenství může způsobit syndrom z vysazení léku u
novorozenců.

Kojení
Dihydrokodein prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka, a proto
nemá být podáván kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DHC Continus může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky

Obstipaci je možné zvládnout mírnými laxativy, nauzeu a zvracení v prvních dnech mírnými
antiemetiky.

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice:

Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až  1/10)
Méně časté ( 1/1,000 až  1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000)
Velmi vzácné ( 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Časté Alergické reakce
Méně časté Angioedém

Psychiatrické poruchy
Méně časté Zmatenost, léková závislost (viz bod 4.4), změny nálad, dysforie
Není známo Halucinace

Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Konvulze, závratě, parestezie
Není známo Somnolence, sedace, syndrom spánkové apnoe

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo

Cévní poruchy
Není známo Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe, respirační deprese

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zácpa, nauzea, zvracení
Časté Bolest břicha, sucho v ústech
Méně časté Paralytický ileus
Není známo Průjem

Poruchy jater a žlučových ces
Časté Žlučová kolika
Méně časté Zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Pruritus, vyrážka, urtikaria
Není známo Hyperhidróza

Poruchy ledvin a močových cest
Časté Zadržování moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Astenie, únava, abstinenční syndrom
Není známo Malátnost, syndrom z vysazení léku u novorozenců, léková tolerance

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování jsou typické pro všechny centrálně působící analgetika. Akutní
předávkování dihydrokodeinem se může projevit ospalostí postupující do strnulosti nebo
bezvědomí, miózou, bradykardií, hypotenzí, rhabdomyolýzou a respirační depresí nebo apnoí,
což může mít - v závažných případech - fatální následek.

Průchodnost dýchacích cest musí být zachována.
Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku. Při rozvoji těžké respirační
insuficience se podává 0,4 mg hydroxidu naloxonu i.v., v případě potřeby můžeme tuto dávku
opakovat v 2 - 3 minutových intervalech.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidní analgetika (anodyna)
ATC kód: N02AA
Dihydrokodein agonisticky působí na receptory v CNS, hlavně na mí, méně na kappa
receptory. Svým mechanismem a intenzitou účinku je možné dihydrokodein zařadit mezi
morfin a kodein. Anxiolytickým účinkem pomáhá dihydrokodein lépe psychicky snášet bolest.
Terapeutický účinek je převážně analgetický, anxiolytický a sedativní. Dihydrokodein má i
přímý účinek na nervový plexus stěny tlustého střeva, což způsobuje často obstipaci.

Antitusické účinky se mohou objevit při dávkách nižších, než jsou dávky obvykle potřebné
pro analgezii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Dihydrokodein se dobře resorbuje z gastrointestinálního traktu a při dodržení doporučeného
dávkovacího režimu se dosahuje potřebné 12hodinové koncentrace účinné látky v plazmě.

Biotransformace
Metabolizuje se převážně v játrech, ale metabolity jsou vylučovány renální cestou.
Metabolismus dihydrokodeinu zahrnuje O-demetylaci, N-demetylaci a glukuronidace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou známé žádné předklinické údaje než ty, které byly doposud uvedeny v jiných částích
tohoto souhrnu informací o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cetylstearylalkohol, hyetelóza, magnesium-stearát, laktóza, mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polypropylenová nádobka s PE uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, krabička (barevně
odlišená podle síly).
Blistr PVC/PVDC/Al (bezbarvý, průhledný), krabička

Obsah balení:
DHC Continus 60 mg obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení
DHC Continus 90 mg obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení
DHC Continus 120 mg obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

DHC Continus 60 mg: 65/745/95-A/C
DHC Continus 90 mg: 65/745/95-B/C
DHC Continus 120 mg: 65/745/95-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 3.