ELOCTA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Elocta 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 250 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 83 IU/ml rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII,
efmoroctocogum alfa.

ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 500 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 167 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa.

ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 750 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 250 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa.

ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 000 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 333 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa.

ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 500 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 500 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa.

ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 2 000 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 667 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa.

ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 3 000 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 1 000 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa.

ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 4 000 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 1 333 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa.

Účinnost chromogenní analýzou. Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 000-10 200 IU/mg proteinu.

Efmoroktokog alfa 890 aminokyselin. Vyrábí se rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních
embryonálních ledvinách kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.

Pomocná látka se známým účinkem
0,6 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A
Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby
V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru VIII vyšetření srážlivosti nebo chromogenního testui četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit
dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru VIII. Dávka podle tělesné hmotnosti může
vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a nadváhou. Zvláště u velkých chirurgických
výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření v plazmě
Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru VIII u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně
ovlivněny jak typem aPTT reagencia, tak referenčním standardem použitým v testu. Také může dojít
k významným rozdílům mezi výsledky testu získanými v jednofázovém koagulačním testu na bázi aPTT a
v chromogenním testu podle Evropského lékopisu. To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo
reagencia používaného v testu.

Dávkování
Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru VIII Fc se vyjadřuje v IU, které jsou stanovené oproti
současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor VIII. Aktivita FVIII v plazmě se
vyjadřuje buď v procentech standardu pro FVIII v plazmě
IU aktivity rekombinantního faktoru VIII Fc odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské
plazmy.

Léčba on demand
Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru VIII Fc vychází z empirického předpokladu, že
podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu FVIII v plazmě o 2 IU/dl.
Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost na IU/dl
Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti
v individuálním případě.

V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout
pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:

Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických
výkonů

Stupeň䘀Krvácení
Časný hemartros, krvácení
do svalstva nebo do ústní
dutiny
20-40 Injekci opakovat každých 12-24 hodin po
dobu minimálně 1 dne, dokud se krvácení
nezastaví, což se projeví ústupem bolesti
nebo zahojením.
Rozsáhlejší hemartros,
krvácení do svalstva nebo
hematom
30-60 Injekci opakovat každých 12-24 hodin po
dobu 3-4 dní nebo déle, dokud bolest a
akutní potíže neustoupí.
Život ohrožující krvácení 60-100 Injekci opakovat každých 8-24 hodin, dokud
nepomine ohrožení.

Chirurgický výkon
Menší chirurgický výkon
včetně extrakce zubu
30-60 Injekci opakovat každých 24 hodin po dobu
minimálně 1 dne, až do zahojení.

Velký chirurgický výkon 80-Injekci opakovat každých 8-24 hodin podle
potřeby, dokud nedojde k uspokojivému
zahojení rány, potom pokračovat v léčbě
nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu
FVIII mezi 30-60 %
U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin. Viz bod 5.pro farmakokinetické údaje.

Profylaxe
V případě dlouhodobé profylaxe se doporučuje dávka 50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti
v intervalech 3 až 5 dnů. Dávka může být upravena podle odpovědi pacienta v rozmezí od 25 do 65 IU/kg
mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Starší pacienti
Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.

Pediatrická populace

U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.

Způsob podání
Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.

Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má
být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
U přípravku ELOCTA jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznaky
hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku
a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí, jako je
kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.

Inhibitory
Známou komplikací léčby u individuálních případů hemofilie A je vznik neutralizačních protilátek
aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách a zjišťované pomocí modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
během života, ačkoli není časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru
představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z
hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů. Pokud
není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být
provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být
léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti. Léčba takovýchto pacientů má být
prováděna lékařem se zkušeností v oblasti péče o pacienty s hemofilií a s inhibitory proti faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FVIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s použitím katétru
Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé, děti a dospívající.

Zřetel na obsažené pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
Avšak v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by mohl pacient dostat více než jednu injekční
lahvičku s dietou s nízkým obsahem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U lidského koagulačního faktoru VIII Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

S faktorem VIII se neprováděly reprodukční studie na zvířatech. S přípravkem ELOCTA byla provedena
studie placentárního přenosu u myší nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení. Proto
má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně
indikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek ELOCTA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná
klinická odpověď. V takových případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě
hemofilie.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA termínuzávažnou hemofilií A; 276 z těchto pacientů byli dříve léčení pacienti pacienti
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté časté
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiíchTřídyfrekvencePoruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII Méně časté ZávraťSrdeční䌀癮一慬Respirační,䜀tkáně
Artralgie Méně䴀祡䈀佴䌀zařízenímMéně䵡䈀Poranění,Méně偔Nežádoucí účinky a frekvence vychází z výskytu pouze u PTP, pokud není uvedeno jinak.
Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A.
Nežádoucí účinky a frekvence vychází z výskytu pouze u PUP.
Pojem zkoušejícího: cévní bolest po injekční aplikaci přípravku ELOCTA.

Pediatrická populace

Mezi dětmi a dospělými nebyly pozorovány žádné pro věk specifické rozdíly ve výskytu nežádoucích
účinků. Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD
Mechanismus účinku
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandova faktoruváže na von Willebrandův faktor v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor
aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X
transformuje protrombin na trombin. Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít
k vytvoření sraženiny.

Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou funkčního
faktoru VIII:C, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď
spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladina
faktoru VIII v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke
krvácení.

Upozorňujeme, že anualizovaná četnost krvácení faktoru a různými klinickými studiemi.

Přípravek ELOCTA rozpadu. Skládá se z rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII bez B-domény, kovalentně
vázaného na Fc doménu humánního imunoglobulinu G1. Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže
na neonatální Fc receptor. Tento receptor je exprimován v průběhu života a je součástí přirozeně se
vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto
proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu. Efmoroktokog
alfa se váže na neonatální Fc receptor a tím využívá stejný, přirozeně se vyskytující mechanismus pro
zpoždění lysozomální degradace a umožňuje dosažení delšího plazmatického biologického poločasu než
endogenní faktor VIII.

Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA u dříve léčených pacientů hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích fáze 3, označených jako studie I a studie II
276 dříve léčených pacientů 1-735a účinnost přípravku ELOCTA u dříve neléčených pacientů
Do studie I bylo zařazeno 165 dříve léčených mužských pacientů Pacienti na profylaktickém režimu před zařazením do studie byli zařazeni do individualizovaného
profylaktického ramena. Pacienti na on demand léčbě před vstupem byli zařazeni buď do ramena
individualizované profylaxe nebo byli randomizováni do ramena týdenní profylaxe či do on demand
ramen.

Profylaktické režimy:
Individualizovaná profylaxe: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dnů
Týdenní profylaxe: 65 IU/kg

Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III celkové doby ve studii I+III byl 4,2 roku a medián počtu dnů expozice byl 309.

Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg 877, max. 7 943krvácení případě 0,74
Týdenní profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 3 805 IU/kg max. 6 196
Léčba on demand: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl u 23 pacientů randomizovaných do léčebného
ramena on demand ve studii I hodnoty 1 039 IU/kg pokračovali v léčbě on demand po dobu nejméně jednoho roku ve studii III, hodnoty 671 IU/kg max. 913
U pacientů převedených v průběhu studie III z léčby on demand na týdenní profylaxi byl zjištěn medián
ABR v hodnotě 1,67.

Léčba krvácení: V průběhu studií I a III bylo ošetřeno 2 490 příhod krvácení. Medián dávky podané
k dosažení kontroly každého krvácení dosáhl hodnoty 43,8 IU/kg hodnotili 79,2 % prvních injekcí stupněm „výborný“ nebo „dobrý“.

Perioperační léčba a vyhodnoceno celkem 48 velkých chirurgických výkonů. Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako
výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Medián dávky k udržení hemostázy během chirurgického výkonu byl 60,6 IU/kg

Pediatrická populace

Do studie II bylo zařazeno celkem 71 dříve léčených mužských pediatrických pacientů se závažnou
hemofilií A ve věku < 12 let. Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku
ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti věku 6 až <12 let50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval
dávkování až 2 dny. Z 67 pacientů, kteří dokončili studii II, bylo 61 zařazeno do studie III studie
Profylaxe, věk < 6 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II a studii III 3,50 dne. Medián roční spotřeby
faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 5 146 IU/kg 418 IU/kg
Profylaxe, věk 6 až 12 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II 3,49 dne a ve studii III 3,50 dne. Medián
roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg studii III 4 990 IU/kg případě 2,01
12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých
podstupujících profylaktickou léčbu. Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 5 572 IU/kg
četnosti krvácení max. 9,5
Léčba krvácení: V průběhu studií II a III bylo ošetřeno 447 příhod krvácení. Medián dávky podané
k dosažení kontroly každého krvácení byl 63 IU/kg hodnotili 90,2 % prvních injekcí stupněm „výborný“ nebo „dobrý“.

Studie IV hodnotila 103 dříve neléčených pacientů hemofilií A. Pacienti byli sledováni po celkovou dobu 11 255 dnů expozice s mediánem 100 0-649s následným převodem na profylaxi Doporučená úvodní dávka při profylaxi byla 25–80 IU/kg podávaná ve 3–5 denních intervalech. U
pacientů na profylaxi byl medián průměrné týdenní dávky 101,4 IU/kg medián intervalu dávkování byl 3,87 dne 971,4 IU/kg. Roční četnost krvácení byla 1,49

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se
závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech
a jednofázových testech srážlivosti. Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly
podobné jako parametry odvozené z jednofázového testu.

Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů 50 IU/kg přípravku ELOCTA. Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně
v 7 časových bodech až do 120 hodin dávky 50 IU/kg přípravku ELOCTA jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.

Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí jednofázového testu
srážlivosti
Farmakokinetické parametry1
ELOCTA
95% IS
n=Přírůstková recovery AUC/Dávka
51,Cmax CL t½ MRT Vss Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax = maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII -
čas; t½ = terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
MRT = průměrný rezidenční čas.

Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu
Farmakokinetické parametry
ELOCTA
95% IS
n=Přírůstková recovery AUC/Dávka
47,Cmax CL t½ MRT Vss Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax = maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII -
čas; t½ = terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
MRT = průměrný rezidenční čas.

Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.

Pediatrická populace

Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více
časových bodech až do 120 hodin farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových
bodech až do 72 hodin vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.

Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů
získané pomocí jednofázového testu srážlivosti
Farmakokinetické
parametryStudie II Studie I*
<6 let 6 až <12 let 12 až <18 let
n=23 n=31 n=Přírůstková recovery
1,2,1,AUC/Dose
28,38,38,t½ 13,16,MRT 19,22,CL 2,2,Vss 49,59,Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměrbiologický poločas;
CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu
*Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I
s různými 
Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů
získané pomocí chromogenního testu
Farmakokinetické
parametryStudie II Studie I*
<6 let 6 až <12 let 12 až <18 let
n=24 n=27 n=Přírůstková recovery
1,2,1,AUC/Dávka
25,32,40,t½ 15,17,MRT 20,23,CL 3,2,Vss 63,57,Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměrbiologický poločas;
CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu
*Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I
s různými 
poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů. Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při
stanovení dávkování.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání zahrnovaly hodnocení lokální toxicity a bezpečnostní farmakologiečlověka. Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální
vývoj nebyly provedeny. Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ELOCTA prochází
u myší placentou v malých množstvích.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharosa
Chlorid sodný
Histidin
Dihydrát chloridu vápenatého
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního
faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na
obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen
do chladničky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců
po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.

Po rekonstituci
Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek
uchováván při pokojové teplotě musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl
být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu
a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím na uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:
- prášek v injekční lahvičce - 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce pístem,
- nástavec pístu,
- sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci,
- sterilní infuzní souprava,
- dva tampóny napuštěné alkoholem,
- dvě náplasti,
- jeden gázový polštářek.

Balení po 1.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným
rozpouštědlem lahvičky na rekonstituci.
S injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.

Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky
hmoty a nedošlo ke změně barvy. Roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý. Nepoužívejte
roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Další informace o rekonstituci a podávání:

Přípravek ELOCTA se podává v intravenózní roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ELOCTA obsahuje:














Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Před otevřením balení si umyjte ruce.

Příprava:

1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistildobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA. Nepoužívejte přípravek po uplynutí
doby použitelnosti.

2. Pokud byl přípravektepla.

A䈩injekční stříkačce
CDEFGH3. Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch. Sejměte
pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s přípravkem
ELOCTA.


4. OtřeteNedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte
jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.


5. Sloupněte一injekční lahvičky.

6. Položte injekčnílahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část
injekční lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na
horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku
injekční lahvičky.



7. Připojte穡獵nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není
bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.

8. Odlomte bílé bezpečnostníPoložte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.


9. Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.

10. Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční
lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Pevně zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru hodinových
ručiček, dokud není bezpečně připojena.

11. Pomalu stlačteinjekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.

12. S injekčníinjekční lahvičky.
Netřepejte.

13. Před
14. S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně stlačeným otočte
injekční lahvičku. Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste
natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.


15. Odpojte injekčníhodinových ručiček.


Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekčníinjekční lahvička má být připravena samostatně podle předchozích instrukcí stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě. Pro
natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční
stříkačku s luerovou koncovkou.

16. Injekční 
stříkačky na hrot injekční stříkačky. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.

Po přípravě může být přípravek ELOCTA před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až
hodin. Po uplynutí této doby má být přípravek ELOCTA zlikvidován. Chraňte před přímým
slunečním světlem.


Podávání
Přípravek ELOCTA má být podáván pomocí infuzní soupravy
1. Otevřetehadičky. Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem
přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy
otočením ve směru hodinových ručiček.

2. Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete
pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.

3. Odstraňte摯歵搠獥⁴průhledný plastový ochranný kryt z jehly.

4. Zaveďtez náplastí podání injekce. Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika
minut. Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.

5. Po dokončeníchránič jehly a nasunout jej na jehlu.

6. Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekčníbezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto
předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány. Zařízení nepoužívejte
opakovaně.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 19. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Biogen Inc
250 Binney Street
Cambridge, MA
Spojené státy americké

Biogen Inc.
5000 Davis Drive
Research Triangle Park, NC Spojené státy americké

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Swedish Orphan Biovitrum AB Strandbergsgatan SE-112 76 Stockholm
Švédsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 250 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě měsíců. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky. Datum vyjmutí
z chladničky:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELOCTA

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELOCTA 250 IU prášek pro injekci

efmoroctocogum alfa
rekombinantní koagulační faktor VIII
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 IU


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 500 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě měsíců. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky. Datum vyjmutí
z chladničky:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELOCTA

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELOCTA 500 IU prášek pro injekci

efmoroctocogum alfa
rekombinantní koagulační faktor VIII
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 750 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě měsíců. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky. Datum vyjmutí
z chladničky:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELOCTA

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELOCTA 750 IU prášek pro injekci

efmoroctocogum alfa
rekombinantní koagulační faktor VIII
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

750 IU


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 1000 IU rekonstituci

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě měsíců. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky. Datum vyjmutí
z chladničky:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELOCTA

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELOCTA 1000 IU prášek pro injekci

efmoroctocogum alfa
rekombinantní koagulační faktor VIII
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000 IU


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 1500 IU rekonstituci

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě měsíců. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky. Datum vyjmutí
z chladničky:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELOCTA

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELOCTA 1500 IU prášek pro injekci

efmoroctocogum alfa
rekombinantní koagulační faktor VIII
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1500 IU


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 2000 IU rekonstituci

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě měsíců. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky. Datum vyjmutí
z chladničky:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELOCTA

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELOCTA 2000 IU prášek pro injekci

efmoroctocogum alfa
rekombinantní koagulační faktor VIII
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2000 IU


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 3000 IU rekonstituci

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě měsíců. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky. Datum vyjmutí
z chladničky:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELOCTA

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELOCTA 3000 IU prášek pro injekci

efmoroctocogum alfa
rekombinantní koagulační faktor VIII
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3000 IU


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 4000 IU rekonstituci

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě měsíců. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky. Datum vyjmutí
z chladničky:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELOCTA

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELOCTA 4000 IU prášek pro injekci

efmoroctocogum alfa
rekombinantní koagulační faktor VIII
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4000 IU


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek ELOCTA
voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat
3. Jak se přípravek ELOCTA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ELOCTA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá

Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc
fuzní protein. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve
a zastavení krvácení.

Přípravek ELOCTA je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení ve všech věkových skupinách pacientů
s hemofilií A
Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo
zvířecích složek ve výrobním procesu.

Jak přípravek ELOCTA účinkuje
Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně. Přípravek ELOCTA se používá pro
náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi
a dočasně upravuje sklon ke krvácení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat

Nepoužívejte přípravek ELOCTA:
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce reakcetěla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak. Pokud se některé z těchto
příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.

• Tvorba inhibitorů s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování
léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo
Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ELOCTA, ihned informujte svého lékaře.

Kardiovaskulární příhody
Pokud máte onemocnění srdce nebo jste ohroženi srdečním onemocněním, věnujte použití léků
obsahujícím faktor VIII zvláštní pozornost a promluvte si se svým lékařem.

Komplikace související s použitím katétru
Pokud je nutné, abyste používals jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie sraženiny
Dokumentace
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ELOCTA byl zaznamenán název a číslo šarže
přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek ELOCTA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ELOCTA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
Avšak v závislosti na tělesné hmotnosti a dávce byste mohlje nutno vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek ELOCTA používá

Léčba přípravkem ELOCTA má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a podávání
Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly. Váš lékař vypočte, jaká bude dávka přípravku ELOCTA
substituční léčby faktorem VIII a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení. Informujte
svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.

To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA
účinkuje. Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu
faktoru VIII v krvi.

Léčba krvácení
Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být
dosaženo. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.

Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ELOCTA je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 až 5 dnů. Dávka
může být upravena Vaším lékařem v rozmezí od 25 do 65 IU na kg tělesné hmotnosti. V některých
případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ELOCTA se může používat u dětí a dospívajících každého věku. U dětí ve věku do 12 let mohou
být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.

Jestliže jste použilInformujte co možná nejdříve svého lékaře. Vždy používejte přípravek ELOCTA přesně podle pokynů
svého lékaře: pokud si nejste jistý
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilsi vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. Pokud si nejste jistýzeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestalNeukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání
přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněnkrvácení nezastaví.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce okamžitě ukončeno. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé
z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka,
tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest
hlavy, nízký krevní tlak, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid a zrychlený srdeční tep, pocit
závratí nebo ztráty vědomí.

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů tvořit velmi často přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Méně časté nežádoucí účinky Bolest hlavy, závratě, změna chuti, pomalý srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly horka, bolest cév po
injekci, kašel, bolest v dolní části břicha, vyrážka, pupínkovitá sraženinanepohodlí, bolest na hrudi, pocit chladu, pocit horka a nízký krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek ELOCTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky
za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento léčivý
přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 6 měsíců. Zaznamenejte si na vnější obal datum vyjmutí přípravku ELOCTA z chladničky
a uložení při pokojové teplotě. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do
chladničky.

Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě. Pokud nemůžete použít připravený roztok
přípravku ELOCTA okamžitě, máte jej použít během 6 hodin. Připravený roztok neuchovávejte v
chladničce. Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.

Připravený roztok bude čirý až mírně opalizující a bezbarvý. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si
všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.

Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ELOCTA obsahuje

• Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa Jedna injekční lahvička přípravku ELOCTA obsahuje jmenovité množství efmoroctocogum alfa
250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 nebo 4 000 IU.
• Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát
20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Pokud jste na dietě s omezeným
obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.

Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý
prášek nebo koláč roztok. Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalizující a bezbarvý.

Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné
injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny,
náplasti, 1 gázu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Obraťte na stránku příbalové informace pro instrukce pro přípravu a podávání

Instrukce pro přípravu a podávání

Přípravek ELOCTA se podává v intravenózní roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ELOCTA obsahuje:














Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Před otevřením balení si umyjte ruce.

Příprava:

1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistildobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA. Nepoužívejte přípravek po uplynutí
doby použitelnosti.

2. Pokud byl přípravektepla.

3. Položte injekčníELOCTA.


A䈩injekční stříkačce
CDEFGH4. Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných
alkoholem Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte
jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.


5. Sloupněte一injekční lahvičky.

6. Položte injekčnílahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část
injekční lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na
horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku
injekční lahvičky.



7. Připojte穡獵nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není
bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.

8. Odlomte bílé bezpečnostníPoložte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.


9. Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.

10. Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční
lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Pevně zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru hodinových
ručiček, dokud není bezpečně připojena.

11. Pomalu stlačteinjekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.

12. S injekčníinjekční lahvičky.
Netřepejte.

13. Před潰
14. S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně stlačeným otočte
injekční lahvičku. Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste
natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.


15. Odpojte injekčníhodinových ručiček.


Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekčníinjekční lahvička má být připravena samostatně podle předchozích instrukcí stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě. Pro
natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční
stříkačku s luerovou koncovkou.

16. Injekční 
stříkačky na hrot injekční stříkačky. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.

Po přípravě může být přípravek ELOCTA před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až
hodin. Po uplynutí této doby má být přípravek ELOCTA zlikvidován. Chraňte před přímým
slunečním světlem.



Podávání
Přípravek ELOCTA má být podáván pomocí infuzní soupravy

1. OtevřetePřipevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku

ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru
hodinových ručiček.

2. Je-li třeba,
3. Odstraňte摯歵搠獥⁴průhledný plastový ochranný kryt z jehly.

4. Zaveďtez náplastí podání injekce. Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika
minut. Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.

5. Po dokončeníchránič jehly a nasunout jej na jehlu.

6. Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku
bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto
předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány. Zařízení nepoužívejte
opakovaně.