KENTERA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kentera 3,9 mg/24 hodin transdermální náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna transdermální náplast obsahuje oxybutyninum 36 mg. Plocha náplasti je 39 cm2 a uvolňuje
nominálně oxybutyninum 3,9 mg za 24 hodin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast

Náplast sestává z průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem chráněným krycí fólií, kterou je nutno
před aplikací odstranit.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na
močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně
Starší populace
Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za
nutnou. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být
citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání
přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, oblasti kyčle nebo hýždě ihned po
vyjmutí z ochranného sáčku. Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo
aplikaci na stejné místo během 7 dnů. Náplast se nesmí dělit ani stříhat na kousky. Poškozené náplasti
se nemají používat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.

Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním
onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje
riziko vzniku těchto onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat. Před léčbou
přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení onemocnění ledvinantibakteriální léčba.

Retence moči: Anticholinergní přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky
významnou obstrukcí výtoku z močového měchýře z důvodu rizika retence moči.

Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější
k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice.

Účinkům přípravku Kentera bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
12týdenní studii a ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů. Z nich
bylo 188 pacientů pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti. Na základě
současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
S používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky
a anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku poruchy. Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergními léčivými přípravky je
zapotřebí opatrnosti přerušení podávání přípravku.

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky
naznačující anticholinergní mechanismus
Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly
během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány:

Gastrointestinální poruchy: Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální
motilitu a měly by být používány opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika
žaludeční retence a při onemocněních jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie. Anticholinergní
léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s hiátovou kýlou/gastroezofageálním
refluxem a/nebo u pacientů současně užívajících léčivé přípravky mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu.

Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií,
kognitivní poruchou nebo Parkinsonovou chorobou.

Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána
v horkém prostředí, může nastat přehřátí Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého
srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.

Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy nebo
orální kandidózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergními léčivými přípravky nebo s jinými
přípravky, které kompetují o metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt
nebo závažnost sucha v ústech, zácpy a ospalosti.

Anticholinergní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných
léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu. Protože je
oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, nelze vyloučit interakce
s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují. To je třeba mít na paměti při současném podávání
oxybutyninu a azolových antimykotik erytromycinu
Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo
léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní
antiparkinsonika butyrofenony, klozapinspasmolytika, dipyridamol.

Pacienti by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost vyvolanou anticholinergními
látkami, mezi které oxybutynin patří
Oxybutynin může antagonizovat prokinetickou léčbu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání oxybutyninu ve formě transdermální náplasti těhotným ženám nejsou
k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu Kentera by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Při používání oxybutyninu během kojení se malé množství této látky vylučuje do mateřského mléka.
Podávání oxybutyninu během kojení se proto nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit,
aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se
vyskytly u 23,1 % pacientů. Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho
v ústech vidění
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté méně časté V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány
v klinických studiích.

Třída orgánových systémů 
Frekvence Nežádoucí účinky 
Infekce a infestace ČastéMéně častéPsychiatrické poruchy Méně časté 噺搀敺Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, somnolence
Vzácné Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy
pozornosti#
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Časté Závratě
Srdeční poruchyCévní poruchy Méně časté Kopřivka, návaly horka
Respirační, hrudní a
Méně časté Rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Časté Sucho v ústech, zácpa, průjem, nauzea, bolest břicha
Méně časté Břišní diskomfort, dyspepsie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně 
Méně časté Bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest 
Méně časté retence moči, dysurie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Pruritus v místě aplikace
Časté Erytém v místě aplikace, reakce v místě aplikace,
vyrážka v místě aplikace
Poranění, otravy a
灲Méně časté Způsobené poranění
# nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení
přípravku na trh základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním
oxybutyninu
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly
pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických
hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení,
tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční
hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.

Pediatrická populace

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové
skupině hlášeny případy halucinací účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických
nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Koncentrace oxybutyninu v plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému.
Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů. Předávkování oxybutyninem je spojováno
s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie,
zvracení a retence moči. Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem
u 13letého chlapce, u něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou
dezorientací a agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí
moči. U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.

U přípravku Kentera nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04.

Mechanismus účinku
Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových
receptorech, což vede k relaxaci hladké svaloviny močového měchýře.

Farmakodynamické účinky
Cystometrické studie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným
nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu
močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru. Oxybutynin tak snižuje
nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení.
Oxybutynin je racemická směs R-izomer. R-izomer oxybutyninu vykazuje vyšší selektivitu k muskarinovým receptorům subtypu Ma M3 na detruzor u člověka, které se podobají účinkům oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší
vazebnou afinitu ke tkáni příušní žlázy než oxybutynin. Forma volné báze oxybutyninu je
farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.

Klinická účinnost
Celkem 957 pacientů s urgentní močovou inkontinencí bylo hodnoceno ve třech kontrolovaných
studiích porovnávajících přípravek Kentera s placebem, perorálním oxybutyninem anebo
s dlouhodobě působícími tobolkami tolterodinu. Byl hodnocen týdenní pokles epizod inkontinence,
četnosti močení a objemu vyloučené moči. Podávání přípravku Kentera vedlo v porovnání s placebem
ke konzistentnímu zlepšení symptomů hyperaktivního měchýře.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Přípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro
interval dávkování 3 až 4 dny. Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového
oběhu pasivní difuzí přes stratum corneum. Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace
oxybutyninu stoupá během přibližně 24 až 48 hodin a dosahuje průměrné maximální koncentrace 3 až
ng/ml. Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé aplikace transdermální náplasti. Poté se stálá
koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin. Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu a jeho aktivního
metabolitu N- desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci přípravku Kentera v oblasti břicha,
hýždí nebo kyčle není klinicky relevantní.

Distribuce
Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání. Distribuční objem po
intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l.

Biotransformace
Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450,
zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně. Metabolity zahrnují kyselinu
fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je
farmakologicky aktivní. Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu
gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu.

Eliminace
Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě
vylučováno méně než 0,1 % podané dávky. Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako
metabolit N-desethyloxybutynin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity, kancerogenního potenciálu a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka. Při koncentraci 0,4 mg/kg/den oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému
zvýšení výskytu orgánových anomálií, které je však pozorováno pouze v případě toxicity pro matku.
Při aplikaci přípravku Kentera se absorbuje přibližně 0,08 mg/kg/den. Nicméně jelikož vztah mezi
toxicitou pro matku a účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka
nelze stanovit. Ve studii fertility u potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány
poruchy fertility, zatímco u samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL
mg/kg.

Posouzení rizika pro životní prostředí
Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Podkladová fólie
Průhledná složená laminátová fólie
Střední vrstva
Triacetin
Adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu.

Krycí fólie
Silikonizovaná pegoterátová fólie

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Transdermální náplasti jsou baleny jednotlivě do sáčků vyrobených z LDPE/vrstveného papíru
a dodávány v lékových krabičkách s kalendářem po 2, 8 nebo 24 náplastech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aplikujte bezprostředně po vyjmutí z ochranného sáčku. Po použití náplast stále obsahuje značné
množství aktivních látek. Aktivní látky zbývající v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se
dostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí použitá náplast přeložit na polovinu
přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací fólie, vložit do původního sáčku a odstranit
mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí zlikvidovat v souladu s místními
požadavky anebo vrátit do lékárny. Použité náplasti nesplachujte do WC ani do zařízení pro čištění
tekutých odpadů.

Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě
mohou způsobit problémy s přilnavostí náplasti. Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/03/270/001 8 transdermálních náplastí
EU/1/03/270/002 24 transdermálních náplastí
EU/1/03/270/003 2 transdermální náplasti


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. června Datum posledního prodloužení: 30. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.





















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kentera 3,9 mg/24 hodin transdermální náplast
oxybutyninum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast uvolňuje oxybutyninum 3,9 mg za 24 hodin. Jedna náplast o ploše 39 cmobsahuje oxybutyninum 36 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: triacetin; adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a
hexamethylenglykoldimethakrylátu.
Podklad: složená laminátová fólie

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

transdermální náplasti
transdermálních náplastí
24 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro transdermální podání.
Nepoužívejte, je-li utěsnění na sáčku porušené.

Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Ne/St
Po/Čt
Út/Pá
St/So
Čt/Ne
Pá/Po
So/Út

Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/270/001 8 transdermálních náplastí
EU/1/03/270/002 24 transdermálních náplastí
EU/1/03/270/003 2 transdermální náplasti


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kentera


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kentera 3,9 mg/24 hodin transdermální náplast
oxybutyninum

Pouze pro transdermální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Před použitím si přečtěte informace v příbalovém letáku.


3. POUŽITELNOSTI

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obsahuje 1 transdermální náplast.


6. JINÉ

Chraňte před chladem nebo mrazem.

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Kentera 3,9 mg / 24 hodin transdermální náplast
oxybutyninum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Kentera a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat
3. Jak se přípravek Kentera používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kentera uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Kentera a k čemu se používá


Přípravek Kentera se používá u dospělých osob ke kontrole příznaků urgentní inkontinence a/nebo
zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.

Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat

Nepoužívejte přípravek Kentera
- jestliže jste alergický- jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly
v těle oslabují a snadno se unavují.
- jestliže trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyninu
může tento problém zhoršit. Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před
použitím přípravku Kentera.
- jestliže máte trávicí obtíže způsobené sníženým vyprazdňováním žaludku po jídle, musíte o tom
informovat svého lékaře ještě před použitím přípravku Kentera.
- jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kentera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí
cokoli z následujícího:
- poruchy jater
- poruchy ledvin
- potíže s močením
- neprůchodnost střev
- krev ve stolici
- generalizovaná svalová slabost
- bolest při polykání

Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky
a tepelného šoku, budete-li vystaven
Děti a dospívající
Přípravek Kentera se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Kentera
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Aplikace náplasti Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky,
jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích
účinků.

Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných
léků, nebo může užívání tohoto léku spolu s jinými léky zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky
patří především:
- ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol - erytromycin, makrolidové antibiotikum - biperiden, levodopa nebo amantadin - antihistaminika - fenothiaziny nebo klozapin - tricyklická antidepresiva - dipyridamol - atropin a další anticholinergní léky syndrom dráždivého tračníku
Používání přípravku Kentera s alkoholem
Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití
alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka. Proto se
užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění, je třeba pacienty poučit, aby
při řízení nebo obsluhování strojů zachovávali opatrnost.


3. Jak se přípravek Kentera používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek.
Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat
si časový harmonogram aplikace náplasti. Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram
a nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři
vybralnenastane doba k aplikaci nové náplasti.

Kam náplast aplikovat
Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích.
Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by se mohlo těsné oblečení o náplast otírat. Nevystavujte
náplast působení slunečních paprsků. Umístěte náplast pod oblečení. Při každém použití střídejte místo
aplikace. Neaplikujte náplast na stejné místo na těle nejméně po dobu 1 týdne.



Jak náplast aplikovat
Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku. Přečtěte si, prosím, pozorně celou
příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.

Použití náplasti Kentera

Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je

- čerstvě omyté, ale suché a chladné - zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje.
- bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže.

Krok 2: Otevřete sáček s náplastí

- Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na
následujícím obrázku.
- Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
- Vyjměte náplast.
- Náplast nestříhejte ani nedělte, poškozené náplasti nepoužívejte.
- Okamžitě aplikujte na kůži. Nenechávejte náplast mimo uzavřený sáček ani ji takto neskladujte.



Krok 3: Aplikujte první polovinu náplasti na kůži

- Jemně přeložte náplast a odstraňte první díl ochranné fólie, která pokrývá přilnavý povrch
náplasti.
- Aniž byste se dotkli přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu
část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili.



Krok 4: Aplikujte druhou polovinu náplasti na kůži

- Přeložte náplast a pevně zatlačte na ochrannou fólii.
- Mírně vytlačte fólii směrem dopředu, abyste uvolnili okraj.
- Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a sloupněte druhý díl fólie. Snažte se nedotknout
přilnavého povrchu náplasti.
- Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži. Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli
jistotu, že náplast zůstane na svém místě. Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce
i v rozích.
- Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu.



Koupání, sprchování, plavání a cvičení
Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou. Koupání, sprchování, plavání ani
cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít. Nekoupejte se dlouho v horké
vodě, náplast by se mohla odlepit.

Jestliže se náplast odlepí
Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty. Náplast je vyrobena tak, aby se
znovu přilepila. Velmi zřídka se náplast odlepí úplně. Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž
náplast zpět na stejné místo. Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak. Pokud se již nepřilepí,
sejměte ji a aplikujte novou náplast na jiné místo. Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte
harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři.

Pokud si zapomenete náplast po 3 – 4 dnech vyměnit
Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí
nebo hýždí. Bez ohledu na to, kdy k této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný
harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před
uplynutím 3 - 4 dnů.

Jak náplast odstranit

Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem. Přeložte ji napůl k sobě mírné zarudnutí. Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti. Pokud
podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.

Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které zůstalo
na pokožce po odstranění náplasti. K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé
množství dětského oleje. Místa s lepidlem pokrytým nečistotou můžete odstranit tampóny pro
odstraňování lékařského lepidla, které zakoupíte v lékárně. Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla
mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.

Po použití obsahuje náplast stále značné množství aktivních látek. Aktivní látky zbývající v náplasti
mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí
použitá náplast přeložit na polovinu přilnavou stranou dovnitř tak, aby se skryla uvolňovací fólie,
vložit do původního sáčku a uložit do odpadu mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité náplasti
se musí uložit do odpadu v souladu s místními předpisy nebo vrátit do lékárny. Použité náplasti
nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do zařízení pro čištění tekutých odpadů.

Jestliže jste použilNeaplikujte více než jednu náplast najednou.

Jestliže jste zapomnělAplikujte náplast Kentera, jakmile si uvědomíte, že náplast nemáte, nebo jestliže jste vynechalplánovaný den aplikace.

Jestliže jste přestalJestliže se rozhodnete přestat náplast používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní
inkontinence a že se zvýší frekvence močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho,
jak stanoví Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi častý nežádoucí účinek - svědění kolem místa aplikace náplasti

Časté nežádoucí účinky - zarudnutí nebo vyrážka v místě aplikace náplasti,
- sucho v ústech,
- zácpa,
- průjem,
- podráždění žaludku,
- bolest žaludku,
- bolest hlavy nebo ospalost,
- infekce močových cest,
- rozmazané vidění,
- závrať.

Méně časté nežádoucí účinky - infekce horních dýchacích cest nebo mykotické infekce,
- úzkost,
- zmatenost,
- nervozita,
- agitovanost,
- potíže se spánkem,
- palpitace,
- návaly horka,
- bolest zad,
- retence moči,
- potíže při močení,
- běžná rýma,
- náhodné poranění.

Vzácné nežádoucí účinky - panické reakce,
- duševní zmatenost,
- halucinace,
- dezorientace,
- poruchy paměti,
- ztráta paměti,
- neobvyklá únava,
- zhoršení schopnosti soustředění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Kentera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Použité náplasti by měly být přeloženy na polovinu přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta
uvolňovací vrstva, vloženy do původního sáčku a zlikvidovány bezpečným způsobem mimo dosah
dětí. Všechny použité nebo nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky
nebo vráceny do lékárny. Použité náplasti by se neměly splachovat do WC ani vyhazovat do systémů
likvidace tekutých odpadů.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kentera obsahuje
- Léčivou látkou je oxybutyninum.
Jedna transdermální náplast uvolňuje oxybutyninum 3,9 mg za 24 hodin. Jedna náplast o ploše
39 cm2 obsahuje oxybutyninum 36 mg.
- Dalšími složkami jsou: Jedna náplast obsahuje triacetin a akrylový lepicí roztok. Průhledná
podkladová složená laminátová fólie a akrylovým lepidlem, které jsou poté pokryty silikonizovanou pegoterátovou fólií.

Jak přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení
Kentera je transdermální náplast a je balena v krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí. Každá
náplast sestává z průhledné podkladové fólie potažené farmaceutickými látkami na straně obsahující
ochrannou krycí fólii. Tuto krycí fólii je nutno před aplikací náplasti odstranit.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος 
印Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


























PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy /
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti závěrům:

Perorální léková forma

Vzhledem k dostupným datům o riziku palpitací ze spontánních hlášení, zahrnujících v některých
případech blízkou časovou souvislost, pozitivní de-challenge a/nebo re-challenge, považuje výbor
PRAC kauzální souvislost mezi oxybutyninem opodstatněně možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u perorálních
přípravků obsahujících oxybutynin mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Transdermální léková forma

Vzhledem k dostupným datům o chybách v medikaci týkajících se pacientů, kteří stříhají náplasti na
menší kousky, se výbor PRAC domnívá, že ve stávajícím souhrnu údajů o přípravku a informacích
pro pacienta není dostatečně jasně uvedeno, že transdermální náplasti se nemají žádným způsobem
stříhat ani dělit. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u transdermálních přípravků
obsahujících oxybutynin mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se oxybutyninu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících oxybutynin zůstává
nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.