MERIOFERT - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meriofert 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Meriofert 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje lyofilizovaný prášek obsahující follitropinum 75 IU
lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a lutropinum 75 IU lidského luteinizačního
hormonu (LH).
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) je získáván z moči postmenopauzálních žen.
Lidský choriový gonadotropin (hCG), je získáván z moči těhotných žen, je přidáván, aby
podpořil celkovou aktivitu LH.


Jedna injekční lahvička obsahuje lyofilizovaný prášek obsahující follitropinum 150 IU
lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a lutropinum 150 IU lidského luteinizačního
hormonu (LH).
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) je získáván z moči postmenopauzálních žen.
Lidský choriový gonadotropin (hCG), je získáván z moči těhotných žen, je přidáván, aby
podpořil celkovou aktivitu LH.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek v injekční lahvičce: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo v ampuli: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Indukce ovulace: k indukci ovulace u žen trpících amenoreou nebo anovulací, které
neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
Řízená ovariální hyperstimulace (controlled ovarian hyperstimulation, COH) v rámci
asistované reprodukce (assisted reproduction technology, ART): indukce rozvoje
vícečetných folikulů u žen podstupujících ART, například in vitro fertilizaci (in vitro
fertilization, IVF).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Léčbu přípravkem Meriofert je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě
neplodnosti.
Existuje velká interindividuální a intraindividuální variabilita v odpovědi vaječníků na
exogenní gonadotropiny. Z toho důvodu není možné stanovit jednotné dávkové schéma.
Dávkování je proto nutné individuálně upravit v závislosti na odpovědi vaječníků. To
vyžaduje ultrasonografické vyšetření a může rovněž zahrnovat sledování hladin estradiolu.
Ženy s anovulací:
Cílem léčby přípravkem Meriofert je vyvinout jeden zralý Graafův folikul, z něhož bude
uvolněno vajíčko po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Meriofert lze podávat injekčně v denních dávkách. U menstruujících pacientek se má léčba
zahájit během prvních 7 dní menstruačního cyklu.
Běžně používané schéma začíná dávkou 75 až 150 IU FSH denně a v případě potřeby se
zvyšuje o 37,5 IU (až 75 IU) nejlépe v intervalech 7 nebo 14 dní, aby bylo dosaženo
adekvátní, avšak nikoli nadměrné odpovědi.
Maximální denní dávka přípravku Meriofert obsahujícího lidský menopauzální gonadotropin
(human menopausal gonadotrophin, hMG) by obecně neměla překročit 225 IU.
Léčbu je třeba upravit podle individuální odpovědi pacientky, vyhodnocené na základě
měření velikosti folikulu pomocí ultrasonografického vyšetření a/nebo hladin estrogenu.
Denní dávka je poté udržována, dokud není dosaženo předovulačních hodnot. K dosažení
tohoto stavu obvykle stačí 7 až 14 dní léčby.
Podávání přípravku Meriofert se potom ukončí a ovulaci lze vyvolat podáním lidského
choriového gonadotropinu (hCG).
Jestliže je počet odpovídajících folikulů příliš vysoký nebo se hladiny estradiolu zvyšují
příliš rychle, tj. zvýšení na více než dvojnásobek za den po dobu dvou nebo tří po sobě
následujících dní, je třeba snížit denní dávku. Jelikož folikuly větší než 14 mm mohou vést
k početí, představují mnohočetné předovulační folikuly přesahující 14 mm riziko vícečetných
těhotenství. V takovém případě je nutné podání hCG odložit a vyvarovat se početí, aby se


předešlo vícečetnému těhotenství. Pacientka má používat bariérovou metodu antikoncepce
nebo se zdržet pohlavního styku až do začátku dalšího menstruačního krvácení (viz bod 4.4).
Léčba má být v dalším léčebném cyklu znovu zahájena s nižší dávkou než v cyklu
předchozím.
Jestliže pacientka nevykazuje adekvátní odpověď po 4 týdnech léčby, je třeba léčebný cyklus
opustit a znovu zahájit léčbu s vyšší úvodní dávkou než v cyklu předchozím.
Jakmile je dosaženo ideální odpovědi, je třeba do 24 až 48 hodin po poslední injekci
přípravku Meriofert podat jednu injekci obsahující 5000 až 10000 IU hCG.
Doporučuje se, aby pacientka měla pohlavní styk v den injekce hCG a následující den.
Popřípadě lze provést nitroděložní oplodnění.

Ženy podstupující stimulaci vaječníků za účelem indukce rozvoje vícečetných folikulů –
v rámci asistované reprodukce:
Down regulace hypofýzy za účelem potlačení vrcholu endogenního LH a kontroly bazálních
hladin LH je nyní běžně dosahováno po podání agonisty gonadoliberinu nebo antagonisty
gonadoliberinu.
V běžně používaných protokolech se přípravek Meriofert obvykle začíná podávat přibližně
dva týdny po zahájení léčby agonistou, přičemž se poté pokračuje v podávání obou přípravků
až do dosažení adekvátního rozvoje folikulů. Například po dvou týdnech down regulace
hypofýzy pomocí agonisty se podává 150 až 225 IU přípravku Meriofert po dobu prvních
pěti až sedmi dní. Poté se dávka upraví podle odpovědi vaječníků pacientky.
Alternativní protokol pro kontrolovanou ovariální hyperstimulaci zahrnuje podávání 150 až
225 IU přípravku Meriofert denně, které se zahajuje 2. nebo 3. den cyklu. V léčbě se
pokračuje až do dosažení dostatečného rozvoje folikulů (vyhodnoceného na základě
sledování koncentrací estrogenu v séru a/nebo ultrazvukového vyšetření) s úpravou
dávkování podle odpovědi pacientky (obvykle nepřekračuje 450 IU denně). Adekvátního
rozvoje folikulů je obvykle dosaženo v průměru přibližně desátý den léčby (5 až 20 dní).
Po dosažení optimální odpovědi je třeba do 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku
Meriofert podat jednu injekci obsahující 5000 až 10000 IU hCG, která vyvolá konečné
dozrání folikulů.
Odběr oocytů se provádí po 34–35 hodinách.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen k pediatrickému použití.

Způsob podání
Přípravek Meriofert je určen k subkutánnímu a intramuskulárnímu podání.


Prášek je třeba rekonstituovat bezprostředně před podáním pomocí rozpouštědla, které je
součástí balení.
Aby nebyly injekce bolestivé a únik z místa injekce byl minimální, má se přípravek
Meriofert podávat pomalu, subkutánně. Místo subkutánní injekce je třeba měnit, aby se
předešlo lipoatrofii. Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Subkutánní injekce si může pacientka podávat sama, pokud bude přesně dodržovat pokyny
a doporučení lékaře.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na menotropin nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Zvětšení vaječníku nebo ovariální cysty, které nejsou spojeny se syndromem
polycystických ovarií
• Gynekologické krvácení z neznámých příčin
• Karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu
• Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
Přípravek Meriofert je kontraindikován v případech, kdy nelze dosáhnout efektivní odpovědi,
například:
• primární selhání vaječníků,
• malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
• fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

K anafylaktickým reakcím může dojít především u pacientek se známou přecitlivělostí na
gonadotropin. První injekci přípravku Meriofert je třeba vždy provést pod přímým lékařským
dohledem a v prostředí, které je vybaveno pro kardiopulmonální resuscitaci.
První injekci přípravku Meriofert je třeba provést pod přímým lékařským dohledem.
Samopodání injekce přípravku Meriofert smí provádět pouze motivované, proškolené
a dobře informované pacientky. Před injekčním samopodáváním musí být pacientce
předvedeno, jak provádět subkutánní injekci, kam lze injekci aplikovat a jak připravit
injekční roztok.
Před zahájením léčby je třeba náležitě posoudit neplodnost páru a vyhodnotit předpokládané
kontraindikace pro těhotenství. U pacientek je třeba vyhodnotit především hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a nádor hypofýzy nebo hypotalamu, které
jsou léčeny odpovídající specifickou terapií.


Ovariální hyperstimulační syndrom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ultrasonografické vyšetření rozvoje folikulu a stanovení hladin estradiolu je třeba provést
ještě před léčbou a v průběhu léčby je monitorovat v pravidelných intervalech. To je důležité
především na začátku stimulace (viz níže).


Kromě rozvoje vysokého počtu folikulů může dojít k velmi rychlému růstu hladin estradiolu,
např. zvýšení na více než dvojnásobek za den po dobu dvou nebo tří po sobě následujících
dní, a možnému dosažení nadměrně vysokých hodnot. Diagnózu ovariální hyperstimulace lze
potvrdit ultrazvukovým vyšetřením. Dojde-li k nežádoucí ovariální hyperstimulaci (tj. není
součástí řízené ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce), je nutné
podávání přípravku Meriofert ukončit. V takovém případě je nutné vyvarovat se početí
a podání hCG musí být odloženo, protože kromě vícečetné ovulace by mohlo vyvolat také
ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). Mezi klinické příznaky a známky mírného
ovariálního hyperstimulačního syndromu patří bolest břicha, nauzea, průjem a mírné až
střední zvětšení vaječníků nebo ovariální cysty. Ve vzácných případech dochází k těžkému
ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu, který může ohrožovat pacientku na životě. Pro
tyto případy jsou charakteristické velké ovariální cysty (náchylné k ruptuře), ascites, často
hydrotorax a nárůst tělesné hmotnosti. Ve vzácných případech se může v souvislosti s OHSS
objevit venózní nebo arteriální tromboembolie (viz bod 4.8).

Vícečetná těhotenství
U pacientek, které podstupují procedury ART, je riziko vícečetného těhotenství spojeno
zejména s počtem umístěných embryí. U pacientek, které podstupují léčbu indukce ovulace,
je incidence vícečetných těhotenství a porodů zvýšená v porovnání s přirozeným početím.
U většiny vícečetných početí se jedná o dvojčata. Aby bylo riziko vícečetného těhotenství
minimální, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď vaječníků.

Ztráta těhotenství
Incidence spontánních potratů je u pacientek léčených FSH vyšší než u běžné populace, ale
je srovnatelná s incidencí zjištěnou u žen s jinými poruchami fertility.

Mimoděložní těhotenství
Jelikož neplodné ženy podstupující asistovanou reprodukci, zejména pak IVF, často mají
abnormality vejcovodu, incidence mimoděložních těhotenství může být zvýšená. Proto je
důležité včasné ultrazvukové vyšetření k potvrzení děložního těhotenství.

Novotvary reprodukčních orgánů
Byly hlášeny jak benigní, tak i maligní novotvary vaječníků a dalších reprodukčních orgánů
u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti zahrnující více lékových schémat. Dosud nebylo
stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto nádorů u neplodných žen.

Vrozené malformace
Prevalence vrozených malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním početí.
Předpokládá se, že je to důsledek rozdílu v rodičovských parametrech (např. věk matky,
parametry spermií) a vícečetných těhotenství.

Tromboembolické příhody
Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako jsou osobní
nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) nebo trombofilie
mohou mít zvýšené riziko venózních nebo arteriálních tromboembolických příhod během


nebo po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je nutné zvážit přínosy podávání gonadotropinu
oproti rizikům léčby (viz bod 4.8).

Další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v rekonstituovaném
roztoku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Meriofert nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u lidí. Přestože
nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti, očekává se, že souběžné podávání přípravku
Meriofert 75–150 IU a klomifen-citrátu může zvýšit folikulární odpověď. Při použití
agonisty gonadoliberinu k desensibilizaci hypofýzy může být pro dosažení adekvátní
folikulární odpovědi nutná vyšší dávka přípravku Meriofert 75–150 IU.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Meriofert se během těhotenství nemá podávat.
Po kontrolované ovariální stimulaci v klinickém použití s močovými gonadotropiny nebyla
hlášena žádná teratogenní rizika. V současné době nejsou k dispozici žádné další relevantní
epidemiologické údaje.
Studie na zvířatech neprokazují teratogenní účinek

Kojení
Přípravek Meriofert se během kojení nemá podávat.
Během laktace může sekrece prolaktinu způsobit slabou odpověď na ovariální stimulaci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je nepravděpodobné, že by přípravek Meriofert měl vliv na schopnost pacientky řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejvíce relevantním nežádoucím účinkem léku v klinických hodnoceních přípravku
Meriofert je (dávce úměrná) ovariální hyperstimulace (OHSS), obecně mírná s malým
zvětšením vaječníku, břišním diskomfortem nebo bolestí břicha. Pouze jeden případ OHSS
byl závažný.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Meriofert zahrnovaly bolest hlavy a břišní distenzi,
dále nauzeu, únavu, závrať a bolest v místě injekce.


Tabulka níže uvádí hlavní nežádoucí účinky léku (> 1 %) u žen léčených přípravkem
Meriofert v klinických hodnoceních, rozdělené podle orgánových systémů a četnosti.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku zařazeny pod příslušnou
četností, kde jsou nejprve uváděny nejčastější účinky, s použitím následující klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až ≤ 1/100), vzácné
(≥ 1/10000 až ≤ 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).


Orgánový systém* Četnost Nežádoucí účinek léku
Poruchy nervového systému Velmi časté 
Časté

Bolest hlavy 
Závrať
Gastrointestinální poruchy Velmi časté 
Časté

Břišní distenze  
Břišní diskomfort, bolest břicha, nauzea
3RUXFK\ VYDORYp D NRVWHUQt
VRXVWDY\D SRMLYRYpWNiQ

ýDVWp %ROHVW]DGSRFLWW
åkRVWL
3RUXFK\ UHSURGXNþQtKR
V\VWpPXD prsu
Časté 
 
Ovariální hyperstimulační syndromⰠ
pánevní bolest, citlivost prsu
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté  

Cévní poruchy Č愀sté Návaly horka 
*Je uveden nejvhodnější termín podle databáze MedDRA popisující určitý účinek; nejsou uvedena synonyma
nebo související stavy, které je však nutné rovněž brát v úvahu.

V publikovaných studiích byly u pacientek léčených lidskými menopauzálními
gonadotropiny pozorovány následující nežádoucí účinky.
*Těžká ovariální hyperstimulace (OHSS) se značným zvětšením vaječníku a tvorbou cyst,
akutní bolestí břicha, ascitem, pleurálním výpotkem, hypovolemií, šokem
a tromboembolickými poruchami. (viz také bod 4.4.)
*Ovariální torze, obvykle v souvislosti s těžkými případy OHSS.


*Ruptura ovariálních cyst s intraperitoneálním krvácením; byly hlášeny fatální následky
ruptury cysty.
*Alergické reakce i s generalizovanými příznaky byly hlášeny po léčbě přípravky
obsahujícími gonadotropin. (viz také bod 4.4.)
Lokální reakce v místě injekce, jako jsou bolest, zarudnutí, tvorba modřin, zduření a/nebo
podráždění, jsou očekávanými nežádoucími účinky po podání gonadotropinů.
Předpokládá se, že četnost takových příhod bude po intramuskulárním podání vyšší než po
subkutánním podání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě menotropinu u člověka; studie na zvířatech
však prokázaly velmi nízkou akutní toxicitu přípravků s močovým gonadotropinem. Příliš
vysoké dávkování menotropinu může vést k hyperstimulaci vaječníků (viz bod 4.4).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny.
ATC kód: G03GALéčivou látkou v přípravku Meriofert je vysoce purifikovaný lidský menopauzální
gonadotropin.
FSH v přípravku Meriofert je získáván z moči žen po menopauze; LH je získáván jak z moči
žen po menopauze, tak z moči těhotných žen. Přípravek je standardizován tak, aby poměr
FSH/LH byl přibližně 1.

Ve vaječnících FSH složka v hMG vyvolává zvýšení počtu rostoucích folikulů a stimuluje
jejich rozvoj. FSH zvyšuje tvorbu estradiolu v buňkách granulózy prostřednictvím
aromatizovaných androgenů, které vznikají v thekálních buňkách pod vlivem LH složky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická účinnost menotropinu je převážně dílem jeho FSH složky. Farmakokinetika
menotropinu po intramuskulárním nebo subkutánním podání vykazuje velkou
interindividuální variabilitu. Podle údajů shromážděných z provedených studií
s menotropinem je maximální sérové hladiny FSH po jedné injekci 300 IU dosaženo
přibližně 19 hodin po intramuskulární injekci a 22 hodin po subkutánní injekci. Maximální
koncentrace FSH dosahovaly 6,5 ± 2,1 IU/l při AUC0-t 438,0 ± 124,0 IU×h/l po
intramuskulárním podání. Po subkutánním podání dosahovaly hodnoty Cmax 7,5 ± 2,8 IU/l při
AUC0-t 485,0 ± 93,5 IU×h/l.
Hodnoty AUC a Cmax pro LH ve skupině se subkutánním podáním byly významně nižší
v porovnání se skupinou s intramuskulárním podáním. Důvodem pro tento výsledek mohou
být velmi nízké hladiny (blízko nebo pod detekovatelnou mezí) zjištěné v obou skupinách
a velká intraindividuální a interindividuální variabilita.
Poté se hladina v séru snižuje s poločasem přibližně 45 hodin po intramuskulárním podání
a 40 hodin po subkutánním podání.
Menotropin se po podání vylučuje převážně ledvinami.

Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky u pacientek s poruchou funkce jater nebo
ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem Meriofert.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Prášek: monohydrát laktosy
Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen
s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doporučuje se použít bezprostředně po rekonstituci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku a ampuli s rozpouštědlem
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.



6.5 Druh obalu a obsah balení
sada obsahuje: prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřené gumovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem (barevný plast: světle zelený pro 75 IU, tmavě
zelený pro 150 IU) + 1 ml rozpouštědla v ampuli (sklo třídy I). Velikost balení po 1,
a 10 sadách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok musí být připraven bezprostředně před injekcí.
Jedna injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek musí být
rekonstituován v aseptických podmínkách.
Přípravek Meriofert musí být rekonstituován výhradně s rozpouštědlem, které je součástí
balení.
Před rekonstitucí roztoku je třeba nejprve připravit čistou plochu pro přípravu a umýt si ruce.
Na čistou plochu rozložte všechny následující pomůcky:
- dva vatové tampony navlhčené alkoholem (není součástí balení),
- jednu injekční lahvičku obsahující prášek přípravku Meriofert,
- jednu ampuli s rozpouštědlem,
- jednu injekční stříkačku (není součástí balení)
- jednu jehlu pro přípravu injekce (není součástí balení)
- jehlu s malým průsvitem pro subkutánní injekci (není součástí balení).

Rekonstituce prášku pro injekční roztok
Otevřete ampuli s rozpouštědlem obsahující čirou kapalinu.
Na špičce ampule s rozpouštědlem je barevná značka:
Na této značce je hrdlo ampule speciálně navrženo tak, aby se ulomilo snadněji. Jemně
poklepejte na horní část ampule, abyste tak uvolnili veškerou kapalinu, která může být stále
ve špičce. Pevně zatlačte na ampuli nad hrdlem a ulomte jej zatáhnutím na barevné značce.
Opatrně postavte otevřenou ampuli na přípravnou plochu.

Natáhněte rozpouštědlo:
Nasaďte rekonstituční jehlu (dlouhou jehlu) na stříkačku. Se stříkačkou v jedné ruce držte
dříve otevřenou ampuli rozpouštědla, vložte do ní jehlu a natáhněte veškeré rozpouštědlo.
Velmi opatrně umístěte stříkačku na přípravnou plochu a nedotýkejte se jehly.

Připravte si injekční roztok:


1. Sejměte hliníkový kryt z lahvičky obsahující prášek Meriofert a dezinfikujte
gumovou plochu víčka vatovým tampónem namočeným v alkoholu.
2. Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem přes
gumovou krytku.
3. Jemně otáčejte lahvičkou mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí, a
dávejte pozor, aby nedošlo k vytvoření pěny.
4. Po rozpuštění prášku (k čemuž obecně dochází okamžitě) pomalu natáhněte
roztok do stříkačky.

Pokud provádíte rekonstituci z více než 1 injekční lahvičky přípravku Meriofert,
rekonstituovaný obsah z první injekční lahvičky pomalu vstříkněte do druhé injekční
lahvičky zopakováním kroků 1-4. Jestliže používáte více injekční lahviček s práškem, bude
ml rekonstituovaného roztoku obsahovat následující množství menotropinu:

Meriofert 75 IU prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok
Počet
použitých
injekčních
lahviček
&HONRYp PQRåVWYt
PHQRWURSLQX Y 1 ml
roztoku
75 IU
150 IU
225 IU
300 IU
375 IU
450 IU

Meriofert 150 IU prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok
Počet
použitých
injekčních
lahviček
&HONRYp PQRåVWYt
PHQRWURSLQX Y 1 ml
roztoku
150 IU
300 IU
450 IU

Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Likvidace všech použitých pomůcek:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky (po podání injekce musí být všechny jehly a prázdné injekční stříkačky vyhozeny
do vhodné nádoby).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Meriofert 75 IU: 56/292/16-C
Meriofert 150 IU: 56/293/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 15.06.10. DATUM REVIZE TEXTU
5. 11.